四物颗粒_四物颗粒的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

sì wù kē lì

2 四物颗粒药典标准

2.1 品名

四物颗粒

Siwu Keli

2.2 处方

当归625g、川芎625g、白芍625g、熟地黄625g

2.3 制法

以上四味，当归、川芎蒸馏提取挥发油，用β-环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、熟地黄用蒸馏后的水溶液配成的50%乙醇溶液作溶剂，回流提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30（60℃）的稠膏，加入包合物、可溶性淀粉150g、糊精350g、阿司帕坦10g、香兰素2.5g和乙基麦芽酚2.5g，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

2.4 性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦、微甜。

2.5 鉴别

（1）取本品10g，研细，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品10g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%醋酸溶液（16：84）为流动相，检测波长为334nm。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱保留时间相对应的色谱峰。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

2.7 含量测定

2.7.1 当归、川芎

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1%磷酸溶液（30：70）为流动相；检测波长为321nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取阿魏酸对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含当归和川芎以阿魏酸（C₂₀H₂₀O₄）计，不得少于1.2mg。

2.7.2 白芍

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取[含量测定]当归、川芎项下的供试品溶液作为供试品溶液。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于25mg。

2.8 功能与主治

养血调经。用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。