1 拼音
sì wèi zhēn céng bīng péng dī yǎn yè
2 四味珍层冰硼滴眼液药典标准
2.1 品名
四味珍层冰硼滴眼液
Siwei Zhenceng Bingpeng Diyanye
2.2 处方
珍珠层粉、天然冰片、硼砂、硼酸
2.3 制法
以上四味,珍珠层粉加水搅匀,煮沸,每隔2小时搅拌一次,保温48小时,放冷,滤过,滤液浓缩至适量,放冷,滤过,测定滤液中的总氮量,备用;硼酸、硼砂加入适量水中,再加氯化钠适量,加热,搅拌使溶解,趁热加入适量的苯氧乙醇及上述珍珠层粉提取液,搅匀,加热至100℃并保温30分钟,冷却;天然冰片用适量乙醇溶解,在搅拌下缓缓加入上述溶液中,搅匀,加水至规定量,混匀,滤过,即得。
2.4 性状
本品为近无色至微黄色的澄明液体;气香。
2.5 鉴别
(1)取本品1ml,加10%氢氧化钠溶液2滴,摇匀,滴加0.5%硫酸铜溶液,摇匀,溶液显紫红色。
(2)取本品1ml,加硫酸3ml,混匀,加甲醇12ml,点火燃烧,即产生边缘带绿色的火焰。
(3)取本品15ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,挥散至约2ml,作为供试品溶液。另取右旋龙脑对照品2mg,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品15ml,加硫酸0.3ml,置水浴中加热回流2小时,放冷,通过732型氢型阳离子交换树脂柱(内径为1.5cm,柱高为10cm),用水200ml洗脱,再用10%氨溶液100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丙氨酸对照品、甘氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 pH值
应为7.0~7.8(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
2.6.2 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ Y)。
2.7 含量测定
2.7.1 总氮量
精密量取本品10ml,照氮测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。
本品每1ml含总氮(N)应为93~107μg。
2.7.2 天然冰片
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;程序升温:初始温度为140℃,保持12分钟;以每分钟10℃的速率升至170℃,保持10分钟。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900。
2.7.2.2 校正因子测定
取水杨酸甲酯适量,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取2μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
2.7.2.3 测定法
精密量取本品5ml,置具塞试管中,精密加入内标溶液5ml,振摇提取,静置使分层,分取上清液,吸取2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含天然冰片以右旋龙脑(C10H18O)计,不得少于0.28mg。
2.8 功能与主治
清热解痉,去翳明目。用于肝阴不足、肝气偏盛所致的不能久视、轻度眼胀、眼痛、青少年远视力下降;青少年假性近视、视力疲劳、轻度青光眼见上述证候者。
2.9 用法与用量
滴于眼睑内。一次1~2滴,一日3~5次;必要时可酌情增加。
2.10 规格
每瓶装 (1)8ml (2)15ml
2.11 贮藏
密封,置凉暗处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 四味珍层冰硼滴眼液说明书
3.1 药品类型
中药
3.2 药品名称
四味珍层冰硼滴眼液
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
清热解痉,去翳明目。用于肝阴不足,肝气偏盛所致的不能久视、青少年远视力下降;青少年假性近视、视力疲劳。
3.9 规格
每瓶装8毫升
3.10 用法用量
滴于眼睑内。一次1~2滴,一日3~5次;必要时可酌情增加。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.本品为外用滴眼剂,禁止内服。
2.忌烟、酒、辛辣刺激性食物。
3.眼部有炎症者应去医院就诊。
4.用药后有沙涩磨痛、流泪频频,或眼痒,眼睑皮肤潮红,眼胀者停用,并到医院就诊。
5.如视力下降明显应去医院就诊。
6.滴眼时瓶口勿接触眼睛,使用后应将瓶盖拧紧,以免污染药液。
7.用药7天症状无缓解,应去医院就诊。
8.打开瓶盖后,15天内用完。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。