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巳酮可可碱缓释片

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1 拼音

sì tóng kě kě jiǎn huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

巳酮可可碱缓释片

2.2 汉语拼音

Jitong kekejian Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-416(X-351)-96

2.4 拉丁文或英文

Pentoxifylline Sustained Release Tablets

2.5 主要活性成分

含巳酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

本品为着粉红色薄膜衣片,除去薄膜衣片后,显白色或类白色。

2.7 鉴别

取本品的细粉适量(约相当于巳酮可可碱50mg),加氯仿10ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣进行下述试验。

(1)取残渣约10mg加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取残渣约10mg,加水5ml溶解,加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2、6和12小时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml,分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml置25ml量瓶中。加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版药典附录24页),在274nm的波长处测定吸收度,按C13H19N4O3的吸收系数(E1%1cm)为365分别计算出每片在不同时间的溶出量,本品每片在2、6和12小时的溶出量应分别为标示量的10-30%、30-55%和50%以上,应符合规定

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

取本品10片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于巳酮可可碱0.4g),置200ml量瓶中,加水100ml,于温水浴中保温振摇,使巳酮可可碱溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中。加水稀释至刻度,制成每1ml中约含10μg的溶液,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在274nm波长处测定吸收度,按C13H19N4O3的吸收系数(E1%1cm)为365计算,即得。

2.10 作用与用途

血管扩张药,能改善脑梗塞后遗症的症状

2.11 用法与用量

一次0.4g,一日1-2次。

2.12 注意

急性心肌梗塞,严重冠状动脉硬化患者脑出血视网膜出血患者及孕妇禁用,低血压患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

0.4g

2.18 贮藏

遮光、密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

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  • 评论总管
    2020/4/2 13:20:58 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:04 (GMT+08:00)
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