四神片

目录

1 拼音

sì shén piàn

2 国家基本药物

与四神片有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
54740四神片片剂36片(糖衣)盒(瓶)31.7元中成药部分*(指用量为一次4片,一日2次的品规)
54840四神片片剂24片(糖衣)盒(瓶)21.5元中成药部分
54940四神片片剂72片(糖衣)盒(瓶)61.9元中成药部分

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 四神片药典标准

3.1 品名

四神片

Sishen Pian

3.2 处方

肉豆蔻(煨)189g、盐补骨脂377g、醋五味子189g、制吴茱萸94g、大枣(去核)189g、干姜94g

3.3 制法

以上六味,大枣加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,浓缩至相对密度为1.20~1.30(55℃);肉豆蔻、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子用60%乙醇作溶剂进行渗漉;干姜用乙醇作溶剂进行渗漉,上述渗漉液合并,回收乙醇并浓缩,与大枣浓缩膏及适量的淀粉等辅料混匀,制成颗粒,干燥,放冷,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为黄棕色至棕褐色的片;或为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至深褐色;味酸、辛。

3.5 鉴别

(1)取本品2片,研细,加乙醇15ml,超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-三乙胺(19:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品1片,研细,加乙酸乙酯15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1:4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5片,研细,加水40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2~6μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲醇(15:5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

3.7.1 盐补骨脂

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28:72)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于8000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素5μg、异补骨脂素7μg的混合溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约0.5g,或取薄膜衣片0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于1.6mg。

3.7.2 醋五味子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(34:66)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取素片约1g,或取薄膜衣片0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz) 40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.42mg。

3.8 功能与主治

温肾散寒,涩肠止泻。用于肾阳不足所致的泄泻,症见肠呜腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷。

3.9 用法与用量

口服。一次4片,一日2次。

3.10 规格

(1)素片  每片重0.6g  (2)薄膜衣片  每片重0.3g

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Sishen Pian

4.2 标准编号

WS3-B-1524-93

4.3 处方

肉豆蔻(制) 200g 吴茱萸 100g 补骨脂 400g 五味子 200g 干姜 100g 大枣(去核) 200g

4.4 制法

以上六味,大枣加水煎煮二次。合并煎液,浓缩成膏;肉豆蔻、吴茱萸 补骨脂、五味子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用60%乙醇作溶剂, 进行渗漉。干姜照液浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用乙醇作溶剂,进行 渗漉。合并以上乙醇漉液,回收乙醇,浓缩成膏,水、醇浓缩膏合并,加入辅料适量, 混匀,制成颗粒,干燥,放冷,压制成1060片,即得。

4.5 性状

本品为棕色片;味酸、辛。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

4.7 功能与主治

助肾散寒,止泻消胀。用于肾虚受寒,肠鸣肚胀,五更溏泻,食 物不化,久泻不止,面黄体弱。

4.8 用法与用量

口服,一次 4片,一日 2次。

4.9 注意

忌生冷油腻食物。

4.10 贮藏

密封

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