司帕沙星片

目录

1 拼音

sī pà shā xīng piàn

2 英文参考

Sparfloxacin Tablets

3 司帕沙星片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

司帕沙星片

3.1.2 汉语拼音

Sipashaxing Pian

3.1.3 英文名

Sparfloxacin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含司帕沙星(C19H22F2N4O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量,加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星7.5μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品10片,研细,精密称取细粉适量(约相当于司帕沙星20mg),加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星0.2mg的溶液,[1]滤过,取续滤液,作为供试品溶液。照司帕沙星项下的方法测定,最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在298nm的波长处测定吸光度;另精密称取司帕沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司帕沙星0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇适量充分振摇使司帕沙星溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照司帕沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.15g   (3)0.2g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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