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司帕沙星

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1 拼音

sī pà shā xīng

2 英文参考

sparfloxacin[湘雅医学专业词典]

Spata Zagam[湘雅医学专业词典]

3 司帕沙星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

司帕沙星

3.1.2 汉语拼音

Sipashaxing

3.1.3 英文名

Sparfloxacin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H22F2N4O3    392.41

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为5-氨基-1-环丙基-7-(顺-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-喹啉-3-羧酸。按干燥品计算,含C19H22F2N4O3应为98.5%~102.0%。

3.5 性状

本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在三氯甲烷中略溶,在乙腈甲醇乙酸乙酯中微溶,在乙醇中极溶解,在水中几乎不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在冰醋酸中略溶。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》921图)一致。

3.7 检查

3.7.1 吸光度

取本品,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在440nm的波长处测定吸光度,不得过0.15。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中,用含量测定项下的流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以枸橼酸钠缓冲液(称取枸橼酸2.104g与枸橼酸钠2.941g,加水至500ml,用70%高氯酸溶液调节pH值至2.4)为流动相A;乙腈为流动相B,检测波长为290nm。按下表进行线性梯度洗脱[1]取司帕沙星对照品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml约含0.3mg的溶液,在4500lx的照度下照射20小时,作为系统适用性试验溶液,量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,司帕沙星峰保留时间约为7分钟,司帕沙星峰与其相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度应符合要求,司帕沙星峰拖尾因子不得过2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  70  30
 8  70  30
 18  50  50
 23  70  30
 28  70  30

3.7.3 残留溶剂

3.7.3.1 甲苯与吡啶

取供试品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入2%氢氧化钠溶液5ml使溶解,密封,作为供试品溶液。精密称取甲苯与吡啶各适量,加2%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含甲苯89μg和吡啶20μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇PEG-20M)(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至150℃,维持6分钟,检测器温度为230℃;进样口温度为200℃。顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.3.2 三氯甲烷

取供试品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入2%氢氧化钠溶液5ml使溶解,密封,作为供试品溶液。精密称取三氯甲烷适量,用2%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含三氯甲烷6μg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇(PEG-20M)(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度60℃,维持10分钟,以每分钟20℃的速率升温至150℃,维持5分钟;检测器温度为230℃;进样口温度为200℃。顶空瓶平衡温度为75℃,平衡时间为20分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以枸橼酸钠缓冲液(称取枸橼酸2.104g与枸橼酸钠2.941g,加水至500ml,用70%高氯酸溶液调节pH值至2.4)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为298nm。取司帕沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.1mg的溶液,在4500lx的照度下照射20小时,作为系统适用性试验溶液,量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,司帕沙星峰保留时间约为7分钟,司帕沙星峰与其相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取司帕沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)司帕沙星片  (2)司帕沙星胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 司帕沙星说明书

4.1 司帕沙星的别名

海正立特司巴乐帕氟沙星;司巴沙星;司帕沙星;司氟沙星

4.2 外文名

Sparfloxacin, AT-4140, Sparca, SPFX

4.3 司帕沙星的作用用途

第三代喹诺酮类。对革兰阳性菌、阴性菌、厌氧菌、支原体属、衣原体属均有很强抗菌活性,具广谱、强效、长效特点。体内分布广,半衰期约16小时,大部原形从粪便排泄。主用于呼吸系、泌尿系、肠道、胆道、皮肤组织感染

4.4 司帕沙星的适应

适用于各种感染。 对需氧菌和厌氧菌均有效,对支原体和军团菌、衣原体也有效。

4.5 司帕沙星的用量用法

口服:成人100~400mg,1日1次。

4.6 注意事项

同奎诺酮类抗菌药。

司帕沙星主要有胃肠道反应,偶见光过敏反应。

4.7 规格

片剂:100mg、200mg。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

司帕沙星相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:喹诺酮类抗菌药
词条司帕沙星abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/29 0:23:49 | #0
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本页最后修订于 2015年1月9日 星期五 11:40:58 (GMT+08:00)
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