输血用1号抗凝液

药品标准

正式名

输血用1号抗凝液

汉语拼音

SHU XIE YONG YI HAO KANG NING YE

标准号

WS-25(X-26)-89

拉丁文或英文

INJECTIO ANTICOAGULANS NO1 PRO TRANSFUSIONE

主要活性成分

枸橼酸钠、枸橼酸、磷酸二氢钠、葡萄糖与腺嘌呤的灭菌水溶液。含枸橼酸钠（C？？H？？地Na？？O？？·2H？？O）、枸橼酸（C？？H？？O？？·H？？O）、磷酸二氢钠(NaH？？PO4·2H？？O)，葡萄糖（C？？H5O？？）与腺嘌呤（C？？F？？N？？）出厂标准均应为标示量的90.0-110.0

性状

淡黄色的澄明液体。

鉴别

①取本品5ml，照葡萄糖注射液项下的鉴别法（中国药典1985年版二部510页）试验，是相同的反应。

②本品显磷酸盐（中国药典1985年版二部附录33页方法3）的鉴别反应。

③本品显枸橼酸盐（中国药典1985年版二部附录30页方法2）的鉴别反应。

④本品显钠盐（中国药典1985年版二部附录31页方法2）的鉴别反应。

⑤本品腺嘌呤含量测定项下供试品色谱峰的保留时间应与对照品色谱峰的保留时间一致。

检查

PH值 应为5.0-6.0（中国药典1985年版二部附录33页）。

颜色 取本品，与同体积的黄色5号标准比色液比较，不得更深。

澄明度（按内控标准之规定）。

热原 取品加氯化钠注射液稀释成每1ml中含枸橼酸钠约5mg的溶液，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml，应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。

含量测定

枸橼酸：精密量取20ml，加酚酞指示液10滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴至浅粉色。

自所耗氢氧化钠液（0.1mol/L）的体积（ml）中减去供试品中每20ml所含NaH下？？PO下4？？·2H下？？3O的量（mg）与0.0641相乘的值，剩余的氢氧化钠液（0.1mol/L）每1ml相当于7.005mg的C下？？H 下？？O下？？·H下？？O。

枸橼酸钠：

对照品溶液的制备 精密称取在90℃干燥3小时的无水枸橼酸对照品制成每1ml中含枸橼酸0.15mg的水溶液，即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀；精密量取15ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，分到置具塞比色管中，加吡啶咪1.3ml，摇匀；加醋酐5.7ml，比色管垂直旋转，强烈振摇均匀，立即置31±0.5℃的水浴中35分钟，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）在425nm的波长处分别测定吸收度。测定过程中应保持对照品管与供试品管反应条件一致。计算出供试品中无水枸橼酸总量，减去上述测得枸橼酸（Ｃ下？？Ｈ下？？Ｏ下？？·Ｈ下？？Ｏ）的量与0.914的乘积，其差值与1.531相乘即为供试品中枸橼酸钠（C下？？H下？？Nａ下？？O下？？·２H下？？O）的量。

磷酸二氢钠：

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥3小时的磷酸二氢钾对照品制成每ml含磷酸二氢钾0.11mg的水溶液，即得。

供试品溶液的制备：精密量取本品 5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中加硫酸液（7→250）10ml摇匀；加钼酸铵液（1→40）2ml，摇匀，加1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液（称取亚硫酸钠5g，亚硫酸氢钠94.3g和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.70g，研匀。取混合物1.5g溶于10ml水中。临用新制）1ml，加水稀释至刻度，摇匀，在25℃放置10分钟，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在660nm的波长处，分别测定吸收度。计算出供试品中的磷酸盐按磷酸二氢钾（KH2PO？？）计算的量，与1.146相乘。

即为供试品中含磷酸二氧钠的量。

葡萄糖：精密量取本品2ml，置250ml碘瓶中，精密加碘液（0.1mol/L）25ml，缓缓加氢氧化钠液（0.1mol/L）50ml，摇匀。密塞，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml用硫代硫酸钠液（0.1ml/L)滴至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至兰色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的碘液（0.1mol/L)相当于9.009mg的C6H12O6。

腺嘌呤 照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。

仪器及性能要求：用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水（30∶70）为流动相。流速为0.5ml/min，检测波长为260nm。塔板数按腺嘌呤峰计算应不低于3500。

测定法；取腺嘌呤对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含有280μg的溶液做为对照溶液。精密取2μl注入高效液相层析仪测定。另取供试品三袋倒出，混匀，同法测定。计算，即得。

作用与用途

抗凝血药。单袋用于保存全血，两联袋:除保存全血外，并能分离血中有关成份。

用法与用量

注意

剂量

标示量

使用标准均应为标示量90.0-120.0%。

类别

制剂

规格

单袋（1）28ml （2)56ml 两联袋首袋 56ml

贮藏

凉暗干燥处保存

有效期

暂订一年。

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