版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用重组人生长激素说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用重组人生长激素说明书
【药品名称】
通用名：注射用重组人生长激素
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Chonɡzu Renshenɡzhɑnɡ Jisu
本品主要成份为：重组人生长激素。
【性状】
本品为白色冻干粉末。
【药理毒理】
本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。
【药代动力学】
【适应症】
用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
【用法用量】
肌注或皮下注射，剂量视病情而定。矮小症：每周0.6～0.8IU/kg，皮下注射。特纳氏综合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU，皮下注射。
儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU，皮下注射。
负氮平衡：每日4～8IU，用药7日，皮下注射。
烧伤：每日0.3～0.6IU，用药4周，皮下注射。
脓毒败血症：每日0.3IU/kg。
成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg，用药2～6个月。
【不良反应】
长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。用药过度会致低钾。部分病人可出现高血糖。
【禁忌】
【注意事项】
恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症、心脏或肾脏病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，应有准确的诊断。长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
（1）1.6mg（4IU） （2）4.0mg（10IU）
【贮藏】
遮光，密闭，2～8℃保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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