版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书注射用盐酸阿柔比星说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用盐酸阿柔比星说明书
【药品名称】
通用名：注射用盐酸阿柔比星
曾用名：
商品名：
英文名：Ac1arubicin Hydrochlorid for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn A roubixinɡ
本品主要成份为：阿柔比星。其化学名称为：（1R,2R,4S）-2-乙基-1,2,3,4,6,11-六氢-2,5,7-三羟基-6,11-二氢-4-[[2,3,6-三脱氧-4-O-[2,6-二脱氧-4- O-[（2R，6S）-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-已吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-α- L-来苏-已吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。
结构式：
分子式：C42H58NO15·HCL
分子量：848.34
【性状】
本品为黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。
【药理毒理】
阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素,对各种移植性动物肿瘤如L310、P388、Ehlrich腹水癌、Lewis 肺癌、S100肉瘤、B16黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。本品能抑制癌细胞的生物大分子合成,特别对RNA合成的抑制作用强。
本品对实验动物有一定的心脏毒性和骨髓抑制作用,但作用是可逆的。本品有生殖毒性。
【药代动力学】
本品静脉注射后,能很快分布到全身组织中,以肺浓度为最高,其次为脾、胸腺、小肠、心脏；在肝、肾中以配基类代谢物为主；瘤组织中也有一定分布。虽然本品在注射后，血药浓度迅速降低，但能较久地维持在一定浓度。原型药和糖苷类代谢物在胆汁中排泄较多,在尿粪中排泄较少；配基类代谢物主要由尿、粪排泄。
【适应症】
急性白血病、恶性淋巳瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤。
【用法用量】
临用前,加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解,静脉注射或滴注。
白血病与淋巴瘤：15～20mg/日,连用7～10日,间隔2～3周后可重复。
实体瘤：30～40mg/次,一周2次,连时4～8周。
本品也可与其他抗癌药物联合应用。
【不良反应】
主要不良反应为消化道反应和骨髓抑制,少数患者出现轻度脱发,个别患者出现发烧、静脉炎、心脏毒性及肝肾功能异常。
【禁忌】
心、肝、肾功能异常或有严重心脏病史者禁用。
【注意事项】
1．本品注射若漏于血管外,会引起局部坏死。
2．应注意累积剂量与心脏毒性的关系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品有生殖毒性，孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
20mg（20，000单位）
【贮藏】
密封,在千燥凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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