注射用呋布西林钠说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
注射用呋布西林钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用呋布西林钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用呋布西林钠

曾用名:

商品名:

英文名:Furbencillin Sodium For Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Fubuxilinnɑ

本品主要成份为:呋布西林钠。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[D-a-(3-(2-呋喃甲酰)脲)苯乙酰氨基]7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。

结构式:

分子式:C22H21N4NaO7S

分子量:508.48

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【药理毒理】

本品为广谱半合成青霉素,对流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、部分大肠埃希菌和铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌具有良好的抗菌作用。对链球菌属、肺炎链球菌、部分肠球菌属和不产青霉素酶金葡菌等革兰阳性细菌也有较好的抗菌作用。本品对革兰阳性厌氧菌具抗菌作用,但对脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属细菌作用差。

【药代动力学】

由于本品溶解度小,局部刺激性大,所以不宜作肌内注射。静滴本品2g后血药峰浓度(Cmax)为174mg/L,尿药浓度可达2600mg/L,12小时尿排出量为给药量的39%。呋布西林的血清蛋白结合率为90%。

【适应症】

本品主要用于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌及其他敏感菌所致的各种感染。

【用法和用量】

成人,一日4~8g,儿童每日按体重50~150mg/kg,分4次静脉滴注给药。本品不宜静脉推注或肌内注射。

【不良反应】

1.青霉素类药物过敏反应较常见,包括皮疹、药物热等;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.少数病人出现恶心、呕吐、食欲减退、上腹部不适等胃肠道反应和血清氨基转移酶升高;口周、面部和四肢皮肤麻木感;严重时有肌颤等。

3.静脉炎亦可见。

【禁忌】

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无资料。

【规格】

(1)0.25g  (2)0.5g

【贮藏】

密闭,在干燥凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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