版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书山梨醇铁注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
山梨醇铁注射液说明书
【药品名称】
通用名：山梨醇铁注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iron sorbitex Injection
汉语拼音：Shɑnlichuntie Zhusheye
本品系山梨醇枸橼酸铁的灭菌胶体溶液，并用糊精和过量的山梨醇使其稳定。
【性状】
本品为深棕色胶体溶液。
【药理毒理】
药理作用：山梨醇铁属于抗贫血药，1ml含铁量50mg。铁为人体必须元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白、铁蛋白、细胞色素和某些组织酶的组分之一。急性失血、慢性失血、铁需要相对增加，以及胃肠道铁吸收障碍时，都可因铁的消耗与摄取不平衡而发生缺铁性贫血。对缺铁患者补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低症状有关如：生长迟缓、行为异常、体力不足、黏膜组织变化及皮肤、指甲病变也都能逐渐得以纠正。
毒理作用：尚无有关动物实验资料。
【药代动力学】
山梨醇铁是三价铁，仅供肌肉注射，注射后吸收迅速，2小时后血药浓度达到最高峰，24小时内从尿中排出给药量的20%～30%。不可静脉注射。如注射量超过血液的铁结合力，血浆中游离铁对机体有毒性作用，因此该药不能与口服铁盐同时应用。
【适应症】
一般不做首选铁剂。主要用于预防和治疗各种不宜口服铁剂者，如溃疡性结肠炎；或口服治疗无效的缺铁性贫血；或者是需要迅速纠正贫血状况者。
【用法用量】
深部肌内注射。
1．成人：一次1～2ml，隔1～3日1次；
儿童：体重大于6kg，一次1ml，一日1次，体重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，贫血纠正后应继续使用一段时间以补充储存铁。
【不良反应】
注射后有金属味及注射局部疼痛；少数患者可有发热、心动过速及关节痛等过敏反应；有报道，个别病人因肌肉注射本品出现过敏性休克和/或心脏毒性而死亡。
【禁忌】
血色病或含铁血黄素沉着症，溶血性贫血，已知对铁过敏者及肝肾功能损害者禁用。
【注意事项】
（1）需深部肌肉注射，进针及出针速度要快，以免药液渗出至皮下。
（2）不宜同时口服铁剂，以免发生毒性反应。
（3）注射本品后，血红蛋白未见逐渐升高应即停药。
（4）本制剂不能静脉注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在FDA孕妇及哺乳期妇女用药危险因素分类中属A类（即通过对孕妇及哺乳期妇女的控制性研究未能显示出任何对胎儿或婴儿的危害性）。
【儿童用药】
过量发生急性中毒多见于小儿，仅130mg铁即可使小儿致死，故应用时应注意用量。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
如注射量过大，因吸收量超过血液的铁结合力，血浆中游离铁对机体有毒性作用， 因此该药不能与口服铁盐同时应用。
【药物过量】
【规格】
2ml：50mg（以Fe计）
【贮藏】
密闭，阴凉处保存。
【有效期】
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
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