甲磺酸培氟沙星注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
甲磺酸培氟沙星注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

甲磺酸培氟沙星注射液说明书

【药品名称】

通用名:甲磺酸培氟沙星注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Pefloxacin Mesylate Injection

汉语拼音:Jiɑhuɑnɡsuɑn Peifushɑxinɡ Zhusheye

本品主要成份为:甲磺酸培氟沙星。

结构式:(甲磺酸培氟沙星片)

分子式:

分子量:

【性状】

无色或微黄色、微黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,对下列细菌具有良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。

甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

据资料介绍,本品0.4g静脉滴注后,原药血浓度为5.8mg/L,与人体血浆蛋白结合率为20%~30%,半衰期(t1/2)较长,约10~13小时,体内分布广泛,在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达有效浓度。此外尚可通过炎症脑膜进入脑脊液中,脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢,主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品及其代谢物主要经肾排泄,约占给药剂量的58.9%。

【适应症】

由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

【用法用量】

静脉滴注:成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入,每12小时一次。患有黄疸的病人,每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人,每48小时用药一次。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

(2)过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

(3)偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤;②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;③结晶尿,多见于高剂量应用时;④关节疼痛。

(4)少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血像白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

【注意事项】

(1)由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(2)本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(3)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

(4)应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

(5)肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物消除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

(6)原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

(1)尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

(2)本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血浆消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。

(3)环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

(4)本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

(6)本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

(7)含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。

【药物过量】

【规格】

(1)2ml:0.2g  (2)5ml:0.4g  (3)55ml:0.4g(按培氟沙星计)

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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