版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书肝素钙注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
肝素钙注射液说明书
【药品名称】
通用名：肝素钙注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Heparin Calcium Injection
汉语拼音：Gɑnsugɑi Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：硫酸氨基葡聚糖钙。
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【药理毒理】
本品属抗凝血药，可影响凝血过程的许多环节。本品通过与抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）结合形成复合物加速AT-Ⅲ对凝血因子的灭活作用，从而抑制凝血酶原激酶的形成，并能对抗已形成的的凝血酶原激酶的作用。本品能阻抑血小板的黏附和聚集，阻止血小板崩解而释放血小板第3因子及5-羟色胺。肝素钙的抗凝作用与其分子中具有强阴电荷的硫酸根有关，如硫酸基团被水解或被带强阳电荷的鱼精蛋白中和后，迅即失去抗凝活性。
近年来的研究发现，肝素钙还有调血脂、抗炎、抗补体、抗过敏、免疫调节等多种非抗凝方面的药理作用。
【药代动力学】
本品口服不吸收，皮下或静脉注射吸收良好。分布于血细胞和血浆中，部分可弥散到血管外组织间隙。本品在肝内代谢，经肝内肝素酶的作用部分分解为尿肝素，大量静脉给药，则50%可以原形由尿液排出。慢性肝肾功能不全者，肝素代谢排泄延迟，有体内潴留可能。
本品起效时间与给药方式有关，静脉给药即刻发挥最大抗凝效应，3～4小时后血凝恢复正常；皮下注射20～60分钟发挥作用。
【适应症】
抗凝血药，可阻抑血液的凝固过程。用于防止血栓的形成。
【用法用量】
皮下注射
（1）成人剂量
①深部皮下注射，首次5000～10000单位，以后每8小时5000～10000单位或每12小时10000～20000单位，或根据凝血试验监测结果调整。
②静脉注射，首次5000～10000单位，以后按体重每4小时50～100单位/kg，或根据凝血试验监测结果确定。用前先以氯化钠注射液50～100ml稀释。
③静脉滴注，每日20000～40000单位，加至氯化钠注射液1000ml中24小时持续点滴，之前常先以5000单位静脉注射作为初始剂量。
④预防性应用，术前2小时深部皮下注射5000单位，之后每8～12小时重复上述剂量，持续7天。
（2）儿童剂量
①静脉注射，首次剂量按体重50单位/kg，之后每4小时50～100单位/kg，或根据凝血试验监测结果调整。
②静脉滴注，首次50单位/kg，之后50～100单位/kg，每4小时一次，或按体表面积10000～20000单位/m2，24小时持续点滴，亦可根据部分凝血活酶时间（APTT或KPTT）试验结果确定。
对于心血管外科手术，其首次剂量及持续60分钟以内的手术用量同成人常用量。对于弥散性血管内凝血，每4小时25～50单位/kg持续静脉点滴。若4～8小时后病情无好转即应停用。
【不良反应】
（1）局部刺激，可见注射局部小结节和血肿，数日后自行消失。
（2）长期用药可引起出血，血小板减少及骨质疏松等。
（3）过敏反应较少见。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肝肾功能不全、出血性器质性病变、视网膜血管疾患、孕妇、服用抗凝血药者及老年人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
密封，遮光，在阴凉处保存。
【包装】
PVC塑料托及纸盒包装，每盒5支。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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电话号码：
传真号码：
网 址：