复方炔诺酮膜说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
复方炔诺酮膜说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方炔诺酮膜说明书

【药品名称】

通 用 名:复方炔诺酮膜

商 品名:

英 文 名:Compound  Norethisterone  Pellicles

汉语拼音:Fufang  Quenuotong  Mo

本品主要成分为: 炔诺酮和炔雌醇。

处方为:

炔诺酮 625mg

炔雌醇 35mg

制成  1000格

【性状】

本品为能在水中溶胀的涂膜。

【药理毒理】

作用机理  1. 抑制卵巢排卵:雌激素通过负反馈机制抑制丘脑下部的促性腺激素释放激素(GnRh)的释放,从而减少促卵泡激素的分泌,卵泡生长成熟过程受抑制,孕激素也同样通过负反馈机制抑制垂体促黄体生成激素的释放,阻碍卵子的成熟和排卵。2.  改变子宫内膜的形态;由于内源性孕激素分泌减少,影响子宫内膜的正常发育,子宫内膜变薄、腺体减少,过早出现分泌功能不良的现象,不利于受精卵着床。3. 改变宫颈粘液的理化性质;在避孕药中外源性孕激素的影响下,宫颈腺体的分泌现象受到抑制,宫颈粘液减少、粘稠、混浊,生化性质改变,不利于精子穿透。

【适应症】

用于健康育龄女性避孕。

【用法用量】

与单相短效口服避孕药的应用方法相同。于月经第5天开始,每日服1片(或1格),连服22日,停药后3~7天内行经;于行经的第5天再服下一周的药。产后或流产后在月经来潮后再服。

【不良反应】

1. 类早孕反应:表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲减退;2. 突破性出血(多发生于漏服时)、闭经(少数停药后仍继续闭经);3. 精神压抑、头痛、疲乏;4. 体重增加;5. 面部色素沉着。

【禁忌症】

1. 凡患有急慢性肝炎、肾炎、肿瘤、糖尿病、血栓性疾患、心脏病或严重高血压者禁用;2. 精神病患者犯病期间,如生活不能自理、不易掌握正确使用方法,不宜服用;3. 既往月经不调,经常有闭经史者,产后或流产后尚未恢复正常月经者,因下丘脑-垂体-卵巢性腺抽功能脆弱,最好不用;4. 哺乳

期或45岁以上妇女不宜服用。

【注意事项】

1. 严格按规定方法服药,漏服药不仅可发生突破性出血,还可导致避孕失败;2. 要在医务人员指导下服用,服药期间,每年定期体检,发现异常反应则及时停药;3. 服药期限,以连续3~5年为宜,停药观察数月,体检正常者,可再服用。4.一般在睡前服,可减轻副反应。5.服药前半期发生突破性出血,可每晚加服炔雌醇0.01mg,直到服完这周期为止;如出血发生在服药后半期,可每日加服一片避孕药,到停药为止;如出血如月经量,则应停药按行经对待;6.在停药7日内未行经时,可开始服下一周期的药;7.连服两个周期未行经者,应查明闭经原因,排除妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜使用。

【药物相互作用】

1. 影响避孕效果的药物:(1) 抗生素类抑制肠内细菌繁殖,减少激素结合物的分解,干扰肠肝循环;(2) 诱导肝酶的药物如利福平、催眠和抗惊厥药、解热镇痛药;(3) 三环类抗抑郁药在肝脏与本品竞争共同的代谢酶。

2. 与避孕药合并用药,药效受影响的药物:(1) 降压药的降压效果降低;(2) 抗凝药的抗凝效果降低;(3) 降糖药(如胰岛素及口服降糖药)控制糖尿病的疗效降低;(4) 三环类抗抑郁药的效果增强。

【规格】

【有效期】

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

联系电话:

复方炔诺酮膜说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量;

【性状】

参见2000版中国药典513页

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【药物相互作用】

参见1995年版临床用药须知370;1989年版临床用药须知316页

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见1995年版临床用药须知370页;新编药物学14版445页

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典513页

知识点

用户喜欢

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。