复方己酸羟孕酮注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
复方己酸羟孕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方己酸羟孕酮注射液说明书

【药品名称】

通用名:复方己酸羟孕酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

汉语拼音:Fufɑnɡ Jisuɑnqiɑnɡyuntonɡ Zhusheye

本品为复方制剂,是己酸羟孕酮(C27H40O4)和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。每ml中含己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg。

【性状】

本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

【药理毒理】

本品为雌激素孕激素配伍的长效避孕药。肌内注射后局部沉积贮存,缓慢释放,发挥长效作用,维持时间1~2周以上。己酸羟孕酮与戊酸雌二醇配伍,具有抑制排卵作用。对少数仍有排卵者的避孕作用,是由于药物改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响,干扰了子宫内膜和受精卵发育的同步作用,从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程。

【药代动力学】

妇女肌内注射复方己酸羟孕酮后,血中雌二醇水平迅速上升,4~5天后可达峰值(Cmax),己酸孕酮在体内的半衰期约为10天左右,在注射局部可潴留40天左右。

【适应症】

女用长效避孕药。

【用法用量】

深部肌注,在第一次在月经周期的第5天肌内注射2ml,或分别于月经来潮第5天及第15天各肌内注射1支,以后于每个月月经周期的第10~12天注射1ml。(若月经周期短,宜在月经来潮第10天注射,即药物必须在排卵前2~3天内注射,以提高避孕效果)。必须按月注射,注射液若有固体析出,可在热水中温热溶化后摇匀再用。

【不良反应】

(1)少数病人在用药后有恶心、呕吐、头昏、有乳房涨痛、乏力、疲乏等反应,一般反应较轻,不须处理。个别可发生高血压,停药后多可恢复正常。

(2)使用过程中,如乳房有肿块出现,应立即停止;个别可有过敏反应,不可再注射。

【禁忌】

肝肾病患者、心血管疾病和血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、高血脂、子宫肌瘤、乳房肿块患者及孕妇禁用。

【注意事项】

(1)需按时注射,以免影响避孕效果和引起月经的改变。

(2)为防止过敏性休克,注射后应留看观察15~20分钟。

(3)定期体检,包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查,发现异常者应即停药。

(4)子宫肌瘤、高血压患者慎用。

(5)注射后,一般维持14天左右月经来潮,如注射后闭经,可隔28天再注射一次。如闭经达2月,应停止注射,等待月经来潮,闭经期间要采用其他方法避孕,待月经来后再按第一次方法,重新开始注射。

(6)注射后,有人可出现月经改变,如经期延长,周期缩短,经量增多及不规则出血等,其发生率在用药半年后明显下降。当发生此种副作用时,可及时按以下方法处理。

①经期延长 出血较多日期时,可口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1~2片,连服4日,即可止血,在下次经前7天依同法连服4天,可预防出血,如此应用3个月后即停用,如再出血,可依上法再用。

②月经后出血 每天服炔诺酮0.0125~0.025mg,直到下次注射日期为止。但若已接近下次注射日期者,可不必处理。

③月经周期缩短 注射后10天开始加服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1~2片,连服4~6天。

④注射后长期出血不止,可口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片4天,出血停止后一周,注射本品一支,于注射第11天,口服复方炔诺酮片或复方甲地孕酮片,每日1~2片,连服4天,可预防出血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用,哺乳期可抑制乳汁分泌。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg

【贮藏】

密闭,闭光保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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