复方苯硝那敏片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
复方苯硝那敏片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方苯硝那敏片说明书

【药品名称】

通用名:复方苯硝那敏片

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Phenobarbital Nitrazepam and Chlorphenamine Maleate Tablets

汉语拼音:Fufɑnɡ Benxiɑonɑmin Piɑn

本品为复方制剂,其组分为:每片中含苯巴比妥12mg,硝西泮1mg,马来酸氯苯那敏1.6mg,维生素B64mg,羊脑粉20mg。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显浅褐色,有微臭。

【药理毒理】

抗癫痫机理可能与提高惊厥发作阈,限制病灶放电和扩散有关。

【药代动力学】

【适应症】

抗癫痫药。用于单一常规抗癫痫药治疗无效的顽固性癫痫大发作。

【用法用量】

口服  一次4~5片,一日3次。

【不良反应】

常见嗜睡,可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹、肝损害、骨髓抑制。

【禁忌】

白细胞减少者、重症肌无力者、对苯巴比妥类及苯二氮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

长期使用可产生耐受性和依赖性。肝肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

(1)本品与乙醇、全麻药、中枢性抑制药或单胺氧化酶抑制药等合用时,中枢抑制作用增强。

(2)本品与口服抗凝药合用时,可降低后者的效应。

(3)本品与口服避孕药或雌激素合用,可降低避孕药的可靠性。

(4)本品与皮质激素、洋地黄类、土霉素或三环类抗抑郁药合用时,可降低这些药的效应。

(5)本品与苯妥英钠合用,苯妥英钠的代谢加快,效应降低。

(6)本品与卡马西平和琥珀酰胺类药合用时亦可使这二类药物的清除半衰期缩短而血药浓度降低。

(7)本品与奎尼丁合用时,可增加奎尼丁的代谢而减弱其作用。

【药物过量】

中毒症状:大剂量中毒时,可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。

处理:立即催吐、洗胃、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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