丙谷胺片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
丙谷胺片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

丙谷胺片说明书

【药品名称】

通用名:丙谷胺片

曾用名:

商品名:

英文名:Proglumide Tablets

汉语拼音:Binɡɡu'ɑn Piɑn

本品主要成份为:丙谷胺。其化学名称为:(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。

结构式:(参见丙谷胺胶囊)

分子式:C18H26N2O4

分子量:334.42

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为胃泌素受体的拮抗剂,化学结构与胃泌素(G-17)及胆囊收缩素(CCK)二种肠激肽的终末端化学结构相似。其功能基团酰胺基能特异性和胃泌素竞争壁细胞上胃泌素受体,因而能明显抑制胃泌素引起的胃酸和胃蛋白酶的分泌,对组胺和迷走神经刺激引起的胃酸分泌作用不明显。能增加胃粘膜氨基己糖的含量,促进糖蛋白合成,对胃粘膜有保护和促进愈合作用,能改善消化性溃疡的症状和促使溃疡愈合。应用本品治疗消化性溃疡和胃炎不发生胃酸分泌的反跳现象,治疗终止后仍可使胃酸分泌处于正常水平达半年之久。此外,本品具有利胆作用,途径有三:①通过刺激胆汁酸非依赖性胆汁分泌,有利于排石和冲洗、疏通胆道;②改变胆汁中成石因素,使重碳酸盐浓度和排量明显增加,而游离胆红素、胆固醇以及钙离子的浓度降低;③通过拮抗CCK,抑制内生性CCK的促胆囊收缩作用而使胆囊容量扩充,使胆囊内胆汁成分稀释,从而可预防成石。本品安全,小鼠口服急性LD50为17.8g/kg。

【药代动力学】

口服吸收迅速,生物利用度为60%~70%,2小时血药浓度达峰值,最小有效血浓度为2μg/ml,t1/2为3.3小时,主要分布于胃肠道、肝、肾,经肾、肠道排出。

【适应症】

常用于胃和十二指肠溃疡,慢性浅表性胃炎,十二指肠球炎。

【用法用量】

口服。成人:每次0.4g,每日3~4次,餐前15分钟服用,连续服用30~60天,亦可根据胃镜或X线检查结果决定用药时间。小儿:每次10~15mg/kg,每日3次,餐前15分钟服用,疗程视病情而定。

【不良反应】

本品无明显副作用,偶有口干、便秘、瘙痒、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应,一般不需要特殊处理;个别报道有暂时性白细胞减少和轻度转氨酶升高。

【禁忌】

胆囊管及胆道完全梗阻的病人禁用。

【注意事项】

①本品抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱,临床已不再单独用于治疗溃疡病,但其利胆作用较受重视;②用药期间应避免烟、酒及刺激性食物和精神创伤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品不影响其他药物代谢,若与其他抗溃疡药物如H2受体拮抗剂同时应用,可加强抑制胃酸分泌作用而加速溃疡的愈合。

【药物过量】

【规格】

0.2g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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