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顺铂

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1 拼音

shùn bó

2 英文参考

cis-platinum complexes[朗道汉英字典]

cisplatin[湘雅医学专业词典]

3 顺铂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

顺铂

3.1.2 汉语拼音

Shunbo

3.1.3 英文名

Cisplatin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

Cl2H6N2Pt    300.05

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(Z)-二氨二氯铂。按干燥品计算,含Cl2H6N2Pt应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末;无臭。本品在二甲基亚砜中易溶,在二甲基甲酰胺中略溶,在水中微溶,在乙醇中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加硫酸1ml后,即显灰绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在301nm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》297图)一致。

3.7 检查

3.7.1 含铂量

取本品约0.5g,精密称定,照炽灼残渣检查法2010年版药典二部附录Ⅷ N,但不加硫酸),在400℃炽灼至恒重,所得残渣重量即为供试量中含有铂的重量。按干燥品计算,含铂量应为64.6%~65.4%。

3.7.2 含氯量

取本品30mg,精密称定,照氧瓶燃烧法2010年版药典二部附录Ⅶ C)进行有机破坏,用氢氧化钠试液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇数分钟,用少量水冲洗瓶塞及铂丝,洗液并入吸收液中,加溴酚蓝指示液1滴,滴加硝酸至溶液变为黄色,再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5滴,用硝酸汞滴定液(0.025mol/L)滴定,近终点时强力振摇,继续滴定至溶液显淡玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.025mol/L)相当于1.773mg的氯(Cl),含氯量应为23.0%~24.3%。

3.7.3 溶液的澄清度

取本品20mg,加0.9%氯化钠溶液20ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.4 酸度

取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.7.5 有关物质

避光操作。取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置50ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25(0.5%)。

3.7.6 干燥失重

取本品约0.1g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.003mol/L庚烷磺酸钠的0.9%氯化钠溶液为流动相;检测波长为220nm。理论板数按顺铂峰计算不低于3000,顺铂峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

避光操作。取本品适量,精密称定,加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取顺铂对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

注射用顺铂

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 顺铂说明书

4.1 顺铂的别名

氯氨铂;顺铂;顺-双氯双氨络铂 , 双氯双氨络铂,威力顺铂,顺式铂,氨氯铂,锡铂, 顺氯氨铂

4.2 外文名

Cisplatin,Cis-Platium, DDP, PDD,NSC-119875,Randa, Neoplatin, Platinol

4.3 顺铂的适应

抗瘤谱较广,临床用于治疗睾丸恶肿肿瘤,对胚胎瘤和精原细胞瘤均有较好效果,与常用药物无交叉耐药。对卵巢癌乳腺癌膀胱癌有较好疗效。对头颈部癌、肺癌食管癌恶性黑色素瘤恶性淋巴瘤组织肉瘤和癌性胸腹水等也有一定疗效。与其他抗癌药联合应用效果更好。

4.4 顺铂的用量用法

1.一般剂量:每平方米体表面积20~30mg溶于等渗盐水200ml中静滴,连用3~5日(总量150mg),间隔3周再重复,可重复用药3~4疗程。

2.高剂量:每平方米体表面积80~120mg,同时进行水化和利尿,每3周用药1次,可重复3~4次。

3.胸腹腔注射:每次30~60mg,7~10日1次。

4.5 注意事项

1.消化反应有食欲减退、恶心呕吐腹泻等。一般于注射后1~2小时发生,持续4~6小时或更长,停药2~3日后消失。但也有少数病人可持续1周以上。

2.骨髓抑制:主要表现白细胞减少,多发生于剂量超过1日每平方米体积100mg时,血小板减少相对较轻。

3.听神经毒性与总剂量有关,表现为耳鸣、耳聋头昏,严重者可有不可逆的高频听力丧失。

4.肾脏毒性表现为血尿及肾功能损害,血清肌酐升高及清除率降低,与所用总量有关,常发生于治疗后7~14日之间。

5.尚有人报告少数病人可出现心电图ST-T改变,肝功能损伤等。

6.有以下情况时应停用本品: (1)白细胞低于3500/μl; (2)血小板低于7.5万/μl; (3)持续性恶心呕吐; (4)早期肾脏毒性如尿中白细胞10/高倍视野红细胞5/高倍视野或管型5/高倍视野以上者; (5)血清肌酐超过1.5mg/日者; (6)既往患过肾肝疾患、肾功能不好及患过中耳炎的病人。

7.为了减轻毒性反应,用药期间应多饮水或输液,强迫利尿;药前先给甲氧氯普胺胃复安)和氯丙嗪等减轻消化道反应;经常检查血、尿、肝、肾功能及听力。

8.过敏反应发生快,如有的病人仅在用药几分钟后出现面部水肿哮鸣、心动过速和低血压

9.顺铂具有诱变性致畸性和可能的致癌性。

4.6 规格

注射用顺铂:每支10mg、20mg。

顺铂相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:抗肿瘤药
词条顺铂banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/20 22:53:05 | #0
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本页最后修订于 2014年12月15日 星期一 13:45:25 (GMT+08:00)
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