舒林酸片_舒林酸片的药典标准

1 拼音

shū lín suān piàn

2 英文参考

Sulindac Tablets

3 舒林酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

舒林酸片

3.1.2 汉语拼音

Shulinsuan Pian

3.1.3 英文名

Sulindac Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含舒林酸（C₂₀H₁₇FO₃S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为橙黄色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于舒林酸15mg），照舒林酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在284nm与327nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于舒林酸20mg），加流动相10ml使舒林酸溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含60μg的对照溶液。照舒林酸有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（3.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液；另取舒林酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在326nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒林酸0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml，振摇10分钟使舒林酸溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在327nm的波长处测定吸光度，按C₂₀H₁₇FO₃S的吸收系数（）为373计算，即得。