水杨酸软膏_水杨酸软膏的药典标准

1 拼音

shuǐ yáng suān ruǎn gāo

2 英文参考

unguentum acidi salicylici[朗道汉英字典]

unguentum acidi salicylici[湘雅医学专业词典]

3 水杨酸软膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

水杨酸软膏

3.1.2 汉语拼音

Shuiyangsuan Ruangao

3.1.3 英文名

Salicylie Acid Ointment

3.2 含量或效价规定

本品含水杨酸（C₇H₆O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色软膏。

3.4 鉴别

（1）取本品约2g，加水10ml，微温，振摇，放冷，分取水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸（50：50：1）为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品适量（约相当于水杨酸10mg），精密称定，置烧杯中，加三氯甲烷10ml，超声使溶解，定量转移至200ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。