舒必利片

目录

1 拼音

shū bì lì piàn

2 英文参考

Sulpiride Tablets

3 舒必利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

舒必利片

3.1.2 汉语拼音

Shubili Pian

3.1.3 英文名

Sulpiride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml,缓缓煮沸,产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。

(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。

(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml(100mg规格)或200ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转(100mg规格)或35转(10mg规格),依法操作,经20分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。

3.7 类别

抗精神病药,镇吐药。

3.8 规格

(1)10mg (2)100mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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