1 拼音
shuāng yì bǐng fēn zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
双异丙酚注射液
2.2 汉语拼音
Shuanyibingfen Zhusheye
2.3 标准号
WS-309(X-275)-99
2.4 拉丁文或英文
Propofol Injection
2.5 主要活性成分
本品含双异丙酚(C12H18O)
2.6 性状
本品为白色乳状液体。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,供试品溶液的紫外光最大吸收波长应与对照品溶液一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与双异丙酚对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为6.0~8.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。
游离脂肪酸 本品的酸值(中国药典1995年版二部附录VI H)不得大于1.0。
过氧化值 取冰醋酸-氯仿(6:4)的混合液30ml,置250ml碘瓶中,通氮气10分钟,密塞,精密量取本品5ml,迅速加入瓶中,轻轻振摇,加碘化钾饱和溶液0.5ml,密塞,轻摇1分钟,加新沸过的冷水30ml与淀粉指示液2ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至紫兰色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西汉城科研药厂 提出
本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。
乳粒 取本品,用库尔特计数器,乳粒大多数应为0.5(m 左右,在大于0.5(m
的乳粒总数中,大于1(m的乳粒数不得过3%,不得检出大于3(m的乳粒。
有关物质 照含量测定项下的方法,取本品适量,加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照溶液,取对照溶液20(l注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成份峰的峰高约为记录仪满量程,再量取供试品溶液20(l注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的三倍,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。
异常毒性 精密量取本品5ml,加5%葡萄糖稀释成15ml,取体重17~20g的健康小白鼠5只,由尾静脉一次注射0.2ml,注射速度为每分钟0.4ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录VI C)应符合规定。
热原 取异常毒性项下的稀释溶液,剂量按家兔体重每1kg缓注2.5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水(60:15:25)为流动相,检测波长为275nm。理论塔板数按双异丙酚峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量,加甲醇稀释制成每1ml中含双异丙酚50(g的溶液,精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双异丙酚对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
俊咀⒁馐孪睢? 同双异丙酚。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
俊咀⒁馐孪睢? 同双异丙酚。
2.17 规格
20ml:0.2g。
2.18 贮藏
密闭在2~25℃保存,不得冰冻,冰冻后不得使用。