双水杨酯片_双水杨酯片的药典标准

1 拼音

shuāng shuǐ yáng zhǐ piàn

2 英文参考

Marthritic[湘雅医学专业词典]

3 双水杨酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双水杨酯片

3.1.2 汉语拼音

Shuangshuiyangzhi Pian

3.1.3 英文名

Salsalate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含双水杨酯（C₁₄H₁₀O₅）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），加氢氧化钠试液5ml，振摇使双水杨酯溶解，滤过，将滤液煮沸，照双水杨酯项下的鉴别试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 游离水杨酸

取本品的细粉适量（约相当于双水杨酯0.3g），精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷50ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液2.5ml、水7.5ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，并用三氯甲烷10ml洗涤，合并三氯甲烷液，作为供试品溶液；另取水杨酸约45mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加三氯甲烷50ml，作为对照溶液。分别将上述两种溶液置于分液漏斗中，各用硝酸铁溶液[取硝酸铁1g，加硝酸溶液（0.1→100）溶解，并稀释成1000ml]提取4次，每次20ml，分取硝酸铁溶液，滤过，置100ml量瓶中，并用硝酸铁溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在530nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双水杨酯0.3g），加乙醇40ml，振摇使双水杨酯溶解，加酚酞指示液0.2ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.82mg的C₁₄H₁₀O₅。