双氢青蒿素片_双氢青蒿素片的药典标准

1 拼音

shuāng qīng qīng hāo sù piàn

2 英文参考

Dihydroartemisinin Tablets

3 双氢青蒿素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双氢青蒿素片

3.1.2 汉语拼音

Shuangqing Qinghaosu Pian

3.1.3 英文名

Dihydroartemisinin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含双氢青蒿素（C₁₅H₂₄O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显蓝紫色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加二氯甲烷10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，加二氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－冰醋酸（90：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量，加二氯甲烷制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照双氢青蒿素有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（3.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，迅速冷至室温，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在241nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，静置2小时，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另精密称取双氢青蒿素对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各精密加乙醇1ml，摇匀，加2%氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，同时取出，迅速冷至室温，以2%氢氧化钠溶液－乙醇（4：1）为空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。