1 拼音
shuāng pū wěi má piàn
2 药品标准
2.1 正式名
双扑伪麻片
2.2 汉语拼音
Shuang Puweima Pian
2.3 标准号
WS-264(X-222)-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PARACETAMOLI PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI ET CHLORPHENAMINI MALEATIS
2.5 主要活性成分
每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
对乙酰氨基田 500g
盐酸伪麻黄碱 30g
扑尔敏 2g
辅料 适量
制成 1000片
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.1g),加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷滤过,取滤液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。
(2)取本品细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg)加水3ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解滤过,滤液中加硫酸铜试液2滴,氢氧化钠溶液(1→5)1ml,即显蓝紫色,加乙醚1ml振摇后,放置,醚层显紫红色,水层显蓝色。
(3)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏10mg),加水30ml,振摇使扑尔敏溶解,滤过,取滤液置分液漏斗中,加氢氧化钠试液2ml,加乙醚20ml,振摇提取,静置分层,取醚层置蒸发皿中,挥散乙醚,残渣加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。
(4)水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过;精密量取续滤液1ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇,使对乙酰氨基酚溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,并用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算,即得。
盐酸伪麻黄碱 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品约25mg,置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱25mg)置100ml量瓶中,加水适量振摇,使盐酸伪麻黄碱溶解,并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠使之饱和,用乙醚振摇提取5次(10、5、5、5、5ml),合并乙醚液,置分液漏斗中用氯化钠饱和溶液5m1洗涤,洗液再用乙醚5ml振摇提取,合并乙醚液,用盐酸液(0.02mol/L)10ml振摇提取一次,静置分
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用;12岁以下儿童、孕妇、哺乳助妇女及心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人不宜服用本品;服用本品期间,避免服用降压药、抗抑郁药或饮酒;驾驶机动车辆或操作机器者避免服用。
2.13 剂量
口服,成人每日三次,每次一片。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%;含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗感冒药。
2.16 制剂
口服,成人每日三次,每次一片。
2.17 规格
2.18 贮藏
密封保存。
2.19 有效期
暂定一年半
3 药品说明书
3.1 组成
每片中含扑热息痛500毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克,扑尔敏2毫克。
3.2 适应症
本品是由对乙酰氨基酚、扑尔敏和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂,具有解热镇痛、减轻鼻黏膜充血以及抗过敏作用。本品用于感冒的各种症状(发热、头痛、关节痛、喷嚏、流涕、鼻黏膜肿胀等)的对症治疗。
3.3 用量用法
成人及12岁以上儿童1片tid。
3.4 不良反应
个别患者可出现头晕、嗜睡等症状。
3.5 注意事项
(1)本品服用量每日不得超过3片,超量服用可造成头晕、失眠及神经质等症状,12岁以下儿童不宜服用,以免产生 兴奋多动症状。
(2)酒类饮料可加重嗜睡反应,服用本品期间,避免饮酒。
(3)驾驶机动车辆和操作机器者,避免服用本品。
(4)孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、呼吸困难、前列腺肥大合并 排尿困难等病人不宜服用本品。
(5)服用本品若症状未改善或伴高热,应及时停药。
(6)解热服用3日或止痛服用5日,仍不见症状缓解或消失,应向医生咨询。
3.6 禁忌证
1.对本品成分过敏者禁用。2.驾驶机动车辆和操作机器者禁用本品;3.孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人禁用本品。
3.7 药物相互作用
避免与降压药或抗抑郁药同时服用。
3.8 规格
片剂:10片/盒