双扑伪麻片

目录

1 拼音

shuāng pū wěi má piàn

2 药品标准

2.1 正式名

双扑伪麻片

2.2 汉语拼音

Shuang Puweima Pian

2.3 标准号

WS-264(X-222)-93

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE PARACETAMOLI PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI ET CHLORPHENAMINI MALEATIS

2.5 主要活性成分

每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)

对乙酰氨基田 500g

盐酸伪麻黄碱 30g

扑尔敏 2g

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.1g),加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷滤过,取滤液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。

(2)取本品细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg)加水3ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解滤过,滤液中加硫酸铜试液2滴,氢氧化钠溶液(1→5)1ml,即显蓝紫色,加乙醚1ml振摇后,放置,醚层显紫红色,水层显蓝色。

(3)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏10mg),加水30ml,振摇使扑尔敏溶解,滤过,取滤液置分液漏斗中,加氢氧化钠试液2ml,加乙醚20ml,振摇提取,静置分层,取醚层置蒸发皿中,挥散乙醚,残渣加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。

(4)水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml滤过;精密量取续滤液1ml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg)置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇,使对乙酰氨基酚溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,并用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1%1cm)为715计算,即得。

盐酸伪麻黄碱 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品约25mg,置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱25mg)置100ml量瓶中,加水适量振摇,使盐酸伪麻黄碱溶解,并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,加氯化钠使之饱和,用乙醚振摇提取5次(10、5、5、5、5ml),合并乙醚液,置分液漏斗中用氯化钠饱和溶液5m1洗涤,洗液再用乙醚5ml振摇提取,合并乙醚液,用盐酸液(0.02mol/L)10ml振摇提取一次,静置分

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成分过敏者禁用;12岁以下儿童、孕妇、哺乳助妇女及心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人不宜服用本品;服用本品期间,避免服用降压药、抗抑郁药或饮酒;驾驶机动车辆或操作机器者避免服用。

2.13 剂量

口服,成人每日三次,每次一片。

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%;含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

抗感冒药。

2.16 制剂

口服,成人每日三次,每次一片。

2.17 规格

2.18 贮藏

密封保存。

2.19 有效期

暂定一年半

3 药品说明书

3.1 组成

每片中含扑热息痛500毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克,扑尔敏2毫克。

3.2 适应症

本品是由对乙酰氨基酚、扑尔敏和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂,具有解热镇痛、减轻鼻黏膜充血以及抗过敏作用。本品用于感冒的各种症状(发热、头痛、关节痛、喷嚏、流涕、鼻黏膜肿胀等)的对症治疗。

3.3 用量用法

成人及12岁以上儿童1片tid。

3.4 不良反应

个别患者可出现头晕、嗜睡等症状。

3.5 注意事项

(1)本品服用量每日不得超过3片,超量服用可造成头晕、失眠及神经质等症状,12岁以下儿童不宜服用,以免产生 兴奋多动症状。

(2)酒类饮料可加重嗜睡反应,服用本品期间,避免饮酒。

(3)驾驶机动车辆和操作机器者,避免服用本品。

(4)孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、呼吸困难、前列腺肥大合并 排尿困难等病人不宜服用本品。

(5)服用本品若症状未改善或伴高热,应及时停药。

(6)解热服用3日或止痛服用5日,仍不见症状缓解或消失,应向医生咨询。

3.6 禁忌证

1.对本品成分过敏者禁用。2.驾驶机动车辆和操作机器者禁用本品;3.孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人禁用本品。

3.7 药物相互作用

避免与降压药或抗抑郁药同时服用。

3.8 规格

片剂:10片/盒

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