1 拼音
shuāng pū kǒu fú yè
2 药品标准
2.1 正式名
双扑口服液
2.2 汉语拼音
Shuangpu Koufuye
2.3 标准号
WS-153(X-152)-94
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
对乙酰氨基酚(C8H9NO2)含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)及扑尔敏(C16H19ClN2·C4H4O4)
对乙酰氨基酚 25g
咖啡因 1.5g
扑尔敏 0.3g
人工牛黄 1g
辅料 适量
制成
2.6 性状
淡黄色或淡黄棕色液体,味甜,微苦,有清凉感。
2.7 鉴别
(1)取本品作为供试品溶液;另取扑热息痛、咖啡因、扑尔敏对照品,加乙醇制成每1ml含扑热息痛25mg、咖啡因1.5mg、扑尔敏0.3mg、甘油0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶CF254薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(25∶5∶5)为展开剂,晾干,置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液所显示斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品5ml,用氯仿15ml提取,蒸去氯仿,残渣加60%冰醋酸1ml,搅拌,加新制的糠醛溶液(1→10)5ml,硫酸溶液(1→10)3ml,70℃加热,显兰紫色。
2.8 检查
PH值应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
相对密度 应为1.10以上(中国药典1990年版二部附录13页)。
装量差异 应符合规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
2.9 含量测定
照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。
系统适用性试验 以苯基(50%)甲基聚硅氧烷(OV-17)为固定相,涂布浓度为1.5%;柱温215℃理论板数分别按对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏计算,均应不低于1500;对乙酰氨基酚与咖啡因、扑尔敏峰与内标物质峰的分离度均应大于1.5。
校正因子测定 取茶丁美酮适量,加乙醇溶解并稀释成每1ml含2.5mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取扑尔敏、咖啡因对照品各约0.03g、0.15g,精密称定,置100ml量瓶中,加甘油20g,加水溶解并稀释至刻度,摇匀备用;另取对乙酰氨基酚对照品约0.125g,精密称定,置50ml量瓶中,加入上述溶液5ml,内标溶液2ml,用氯仿∶正丁醇(3∶2)混合溶剂稀释至刻度,振摇1~2分钟,置超声清洗机内超声提取30~40分钟,取出,加氯化钠0.1g,振摇2~5分钟,离心弃去水层,摇匀;取2μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 精密量取对5ml,置50ml容量瓶中,加入内标溶液2ml,照校正因子测定项下的方法自“用氯访正丁醇(3∶2)溶剂稀释至刻度”起进行操作。取2μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对乙酰氨基酚、扑热息痛过敏者禁用。服药期间不宜驾车、操纵机器及高空作业。
2.13 剂量
口服,一次10~20ml,一日三次,小儿酌减。
2.14 标示量
应为标示量的95.0-105.0%,应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
抗感冒药。
2.16 制剂
口服,一次10~20ml,一日三次,小儿酌减。
2.17 规格
10ml。
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。