双嘧达莫注射液_双嘧达莫注射液的药典标准

1 拼音

shuāng mì dá mò zhù shè yè

2 英文参考

Dipyridamole Injection

3 双嘧达莫注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双嘧达莫注射液

3.1.2 汉语拼音

Shuangmidamo Zhusheye

3.1.3 英文名

Dipyridamole Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色的澄明液体，具荧光。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加稀盐酸2ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后，红紫色消褪，加过量的1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。

（2）取本品1ml，加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照双嘧达莫有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4．5倍（4.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于8.8EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至5.1±0.1）－甲醇（35：65）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量（约相当于双嘧达莫10mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含双嘧达莫0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。