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双嘧达莫注射液

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1 拼音

shuāng mì dá mò zhù shè yè

2 英文参考

Dipyridamole Injection

3 双嘧达莫注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双嘧达莫注射液

3.1.2 汉语拼音

Shuangmidamo Zhusheye

3.1.3 英文名

Dipyridamole Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为双嘧达莫灭菌溶液。含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为黄色的澄明液体,具荧光

3.4 鉴别

(1)取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色,振摇后,红紫色消褪,加过量的1%铬酸钾溶液,红紫色不复现。

(2)取本品1ml,加水20ml稀释,即显绿色荧光,加酸后荧光消失。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照双嘧达莫有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg中含内毒素的量应小于8.8EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸缓冲液(取醋酸钠6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用醋酸调节pH值至5.1±0.1)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000,双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量(约相当于双嘧达莫10mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含双嘧达莫0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血小板聚集药、冠状动脉扩张药。

3.8 规格

2ml:10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

双嘧达莫注射液药品说明书

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开放分类:抗血小板聚集药冠状动脉扩张药
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  • 评论总管
    2019/10/19 18:12:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 15:07:03 (GMT+08:00)
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