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双嘧达莫片

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1 拼音

shuāng mì dá mò piàn

2 英文参考

Zantine[湘雅医学专业词典]

3 双嘧达莫片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双嘧达莫片

3.1.2 汉语拼音

Shuangmidamo Pian

3.1.3 英文名

Dipyridamole Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于双嘧达莫0.2g),加三氯甲烷20ml,搅拌,使双嘧达莫溶解,滤过,溶液置水浴上蒸干,残渣照双嘧达莫项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于双嘧达莫100mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》557图)一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,除去包衣后研细,用0.01mol/L盐酸溶液转移至100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使双嘧达莫溶解,并用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度,按C24H40N8O4的吸收系数()为625计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度,另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠溶液(取磷酸氢二钠1.0g,加水1000ml溶解后,滴加磷酸溶液(1→3)调节pH值至4.6]-甲醇(25:75)为流动相[1]检测波长为288nm,理论板数按双嘧达莫峰计算不低于1000,双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg),置100ml量瓶中,加水10ml,超声15分钟,加甲醇75ml,振摇30分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含双嘧达莫40μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

血小板聚集药、冠状动脉扩张药。

3.8 规格

25mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

双嘧达莫片药品说明书

相关文献

开放分类:抗血小板聚集药冠状动脉扩张药
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  • 评论总管
    2019/10/14 4:07:45 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 14:44:39 (GMT+08:00)
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