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双嘧达莫缓释胶囊

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1 拼音

shuāng mì dá mò huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Dipyridamole Sustained-release Capsules

3 双嘧达莫缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双嘧达莫缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Shuangmidamo Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Dipyridamole Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色小丸。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加乙醇溶解溶液即显绿色荧光,加酸后荧光消失。

(2)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加稀盐酸5ml,振摇,使双嘧达莫溶解,滤过,取滤液3ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色;振摇后红紫色消褪,加过量1%铬酸钾溶液,红紫色不复现。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在283nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒,倾出内容物,照含量测定项下的方法,自“置烧杯中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)装置,以盐酸溶液(9→1000)900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、3小时、7小时时,各取溶液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,滤过,精密量取续滤液,加释放介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的释放量应分别为标示量的5%~30%、40%~65%和75%以上,均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg),置烧杯中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,置热水浴中,搅拌使双嘧达莫溶解,放冷,定量移至100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在283nm的波长处测定吸光度。按C24H40N8O4的吸收系数()为625计算,即得。

3.7 类别

血小板聚集药、冠状动脉扩张药。

3.8 规格

25mg

3.9 贮藏

遮光密封,阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

双嘧达莫缓释胶囊药品说明书

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开放分类:抗血小板聚集药冠状动脉扩张药
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  • 评论总管
    2019/9/17 7:03:04 | #0
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 15:09:04 (GMT+08:00)
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