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双氯芬酸钠缓释胶囊

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

双氯芬酸钠缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Shuanglufensuanna Huanshijiaonang

2.3 标准号

WS-313(X-271)-2000

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)

2.6 性状

本品为胶囊剂,内容物为类白色至淡黄色球形微丸

2.7 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),加碳酸钠0.2g混匀,直火加热至完全炭化,放冷,加水5ml煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年二部附录III)。

(2)取本品内容物研细,称取适量加水溶解,滤过,制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年二部附录IV A)测定,在275nm处有最大吸收

(3)取本品的内容物,研细,称取细粉适量(约相当于双氯芬酸钠0.1g),置100ml量瓶中,加20~50ml甲醇,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。滤过,取滤液作为供试品溶液;另取双氯芬酸钠对照品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水(10:10:30:30:10:3)为展开剂,展开,凉干,

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南普利制药有限公司 提出

本标准自2000年10月31日起试行,试行期2年。

保护期至2002年4月2日,保护期内,其他单位不得仿制。

置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

2.8 检查

释放度释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第二法装置,以磷酸缓冲液[取磷酸氢二钠(NaHPO4·12H2O)55.269g,枸椽酸(C6H8O7·H2O)4.767g,置1000ml量瓶中,加水适量振摇溶解,并稀释至刻度,摇匀,用2mol/L氢氧化钠溶液或2mol/L盐酸溶液调pH至6.8±0.05]900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在1、2、4小时,分别取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),以0.01mol/L氢氧化钠溶液作为空白溶液,在275nm波长处分别测定吸收度;另取含量测定项下的对照品溶液,同法测定吸收度。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、2、4小时的释放量,分别相应为标示量的40~65%、55~80%和70%以上,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于双氯芬酸钠0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml,超声处理10分钟,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在275nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥恒重的双氯芬酸钠对照品约0.1g,精密称定,按上法同样操作,根据两者吸收度比值计算,即得。

2.10 作用与用途

本品为非甾体抗炎镇痛药,可用于类风湿关节炎肩周炎腱鞘炎、腰背痛扭伤劳损及其它软组织损伤等。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。对本品、阿斯匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘荨麻疹或其它变态反应患者禁用。

2.13 剂量

口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵医嘱。

2.17 规格

0.1g。

2.18 贮藏

遮光于干燥处密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

双氯芬酸钠缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 8:22:57 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:46:11 (GMT+08:00)
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2019/10/19 8:22:57