1 拼音
shuāng lǜ fēn suān nà huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
双氯芬酸钠缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanna Huanshijiaonang
2.3 标准号
WS-313(X-271)-2000
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NO2Na）
2.6 性状
本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色球形微丸。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），加碳酸钠0.2g混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年二部附录III）。
（2）取本品内容物研细，称取适量加水溶解，滤过，制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年二部附录IV A）测定，在275nm处有最大吸收。
（3）取本品的内容物，研细，称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.1g），置100ml量瓶中，加20～50ml甲醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。滤过，取滤液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水（10:10:30:30:10:3）为展开剂，展开，凉干，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南普利制药有限公司 提出
本标准自2000年10月31日起试行，试行期2年。
保护期至2002年4月2日，保护期内，其他单位不得仿制。
置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。
2.8 检查
释放度 照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠（NaHPO4·12H2O）55.269g，枸椽酸（C6H8O7·H2O）4.767g，置1000ml量瓶中，加水适量振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用2mol/L氢氧化钠溶液或2mol/L盐酸溶液调pH至6.8±0.05]900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、2、4小时，分别取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），以0.01mol/L氢氧化钠溶液作为空白溶液，在275nm波长处分别测定吸收度；另取含量测定项下的对照品溶液，同法测定吸收度。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、2、4小时的释放量，分别相应为标示量的40～65％、55～80％和70％以上，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml，超声处理10分钟，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在275nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约0.1g，精密称定，按上法同样操作，根据两者吸收度比值计算，即得。
2.10 作用与用途
本品为非甾体抗炎镇痛药，可用于类风湿关节炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。对本品、阿斯匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用。
2.13 剂量
口服，成年人每次0.1g，每日1次，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成年人每次0.1g，每日1次，或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
遮光于干燥处密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。