1 拼音
shuāng lǜ fēn suān nà cháng róng wēi lì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanna Changrong Weili Jiaonang
2.3 标准号
WS-364(X-319)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Enteric-Microencapsulated Capsules
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内含白色或类白色微粒。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的图谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录X D第二法（2）]，采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液20ml滤过（0.45μm微孔滤膜）滤液作为供试品溶液（1）。然后加入37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml，继续溶出30分钟，取溶液20ml滤过，滤液作为供试品溶液（2）。精密量取上述二液各20μl。照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验；另精密称取经105℃干燥至恒重双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解，并稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。在0.1mol/L盐酸溶液中的限度为标示量的5％；在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中的限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。（中国药典1995年版二部附录X 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出
本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
D）测定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1％冰醋酸（60:4）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于1000。
测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠100mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理15分钟，使双氯芬酸钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过（0.45μm微孔滤膜），精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液，同法测定，按外标法，以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
非甾体抗炎镇痛药，适用于类风湿性关节炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
2.13 剂量
口服，每次50mg，一日二次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
口服，每次50mg，一日二次。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
遮光，防潮，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。