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双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà cháng róng wēi lì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊

2.2 汉语拼音

Shuanglufensuanna Changrong Weili Jiaonang

2.3 标准号

WS-364(X-319)-99

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Sodium Enteric-Microencapsulated Capsules

2.5 主要活性成分

本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)

2.6 性状

本品为硬胶囊,内含白色或类白色微粒。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的图谱中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

释放度 取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录X D第二法(2)],采用溶出度测定法第一法的装置,以0.1mol/L的盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,取溶液20ml滤过(0.45μm微孔滤膜)滤液作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的磷酸缓冲液(pH6.8)1000ml,继续溶出30分钟,取溶液20ml滤过,滤液作为供试品溶液(2)。精密量取上述二液各20μl。照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验;另精密称取经105℃干燥恒重双氯芬酸钠对照品适量,加甲醇溶解,并稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。在0.1mol/L盐酸溶液中的限度为标示量的5%;在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的限度为标示量的75%,应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。(中国药典1995年版二部附录X 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出

本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

D)测定。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%冰醋酸(60:4)为流动相,检测波长为278nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于1000。

测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠100mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理15分钟,使双氯芬酸钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过(0.45μm微孔滤膜),精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量,精密称定,加甲醇稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠50μg的溶液,同法测定,按外标法,以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

非甾体抗炎镇痛药,适用于类风湿性关节炎肩周炎腱鞘炎、腰背痛等。

2.11 用法与用量

2.12 注意

服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应哮喘荨麻疹或其他变态反应患者禁用。

2.13 剂量

口服,每次50mg,一日二次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每次50mg,一日二次。

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

遮光,防潮,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/20 9:23:56 | #0
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