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双氯芬酸钠肠溶片

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà cháng róng piàn

2 英文参考

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

3 双氯芬酸钠肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

双氯芬酸钠肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Shuanglufensuanna Changrongpian

3.1.3 英文名

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉,加水溶解并稀释制成每1ml中含双氯芬酸钠20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在276nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声5分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取邻苯二甲酸二乙酯2.5mg,置100ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照双氯芬酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除去邻苯二甲酸二乙酯峰和之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸钠峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液双氯芬酸钠峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片(25mg规格),置研钵中,加甲醇少量研磨,用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2)测定。采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1);立即将转篮浸入预热至37.0℃的磷酸缓冲液(pH6.8)1000ml中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2);另取双氯芬酸钠对照品20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为溶液A;精密量取溶液A 2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1)的对照品溶液;另精密量取溶液A 5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,计算每片的释放量,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.12%冰醋酸溶液(80:20[1])为流动相;检测波长为276nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片,除去包衣(薄膜衣片可不除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠10mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取双氯芬酸钠对照品,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

消炎镇痛非甾体抗炎药

3.8 贮藏

遮光密封保存

3.9 规格

(1)25mg   (2)50mg

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

双氯芬酸钠肠溶片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/17 1:27:46 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 14:42:19 (GMT+08:00)
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