双氯芬酸钠

1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà

2 英文参考

diclofenac sodium[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与双氯芬酸钠有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 双氯芬酸钠药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

双氯芬酸钠

4.1.2 汉语拼音

Shuanglufensuanna

4.1.3 英文名

Diclofenac Sodium

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂   318.13

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-[（2,6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算，含C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂不得少于98.5%。

4.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。

4.6 鉴别

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在276nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》53图）一致。

（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

4.7 检查

4.7.1 酸碱度

取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。

4.7.2 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与3号黄色标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

4.7.3 氯化物

取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，取续滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），如有浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

4.7.4 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液作为对照溶液。另取羟苯乙酯、羟苯丙酯与双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2.8μg、4.0μg与2.0μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.12%冰醋酸溶液（60：40）为流动相；检测波长为240nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氯芬酸钠峰的峰高约为满量程的20%，双氯芬酸钠峰的保留时间约为20分钟，羟苯乙酯峰与羟苯丙酯峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

4.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.6 重金属

取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.81mg的C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂。

4.9 类别

消炎镇痛非甾体抗炎药。

4.10 贮藏

遮光，密封保存。

4.11 制剂

（1）双氯芬酸钠肠溶片  （2）双氯芬酸钠栓   （3）双氯芬酸钠搽剂

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版