1 拼音
shuāng lǜ fēn suān jiǎ níng jiāo
2 药品标准
2.1 正式名
双氯芬酸钾凝胶
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanjia Ningjiao
2.3 标准号
WS-207(X-179)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Potassium Gel
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钾（C14H10Cl2KNO2）
2.6 性状
本品为无色透明状凝胶。
2.7 鉴别
（1）取本品约0.1g，加水5ml，搅拌使溶解，加0.1%四苯硼钠溶液与醋酸各数滴，即生成白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸碱度 取本品3g，加水10ml，搅拌均匀，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠF）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－磷酸二氢钾液（0.005mol/L，并用10%磷酸溶液调节pH至3.8）（70:30）为流动相；检测波长为275nm，理论板数按双氯芬酸钾峰计算，应不低于2000。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 合肥第六制药厂 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
测定法 取本品适量（约相当于双氯芬酸钾15mg），精密称定，加水适量，搅拌使双氯芬酸钾溶解，定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钾对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
非甾体类抗炎药，用于软组织损伤、腱鞘炎、类风湿性关节炎、急性痛风等短期对症治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．对本品以及其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
2．对丙二醇过敏者禁用。
2.13 剂量
根据疼痛部位大小，用本品2～4g，涂于患处，并轻轻摩擦，每日3～4次，一日总量不超过20g。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
根据疼痛部位大小，用本品2～4g，涂于患处，并轻轻摩擦，每日3～4次，一日总量不超过20g。
2.17 规格
10g:0.1g。
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。