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双氯芬酸二乙胺乳胶剂

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1 拼音

shuāng lǜ fēn suān èr yǐ àn rǔ jiāo jì

2 药品标准

2.1 正式名

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

2.2 汉语拼音

Shuanglu Fensuan Eryian Rujiaoji

2.3 标准号

WS-310(X-276)-99

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Diethylamine Emulgel

2.5 主要活性成分

本品含双氯芬酸二乙胺(C18H22Cl2N2O2)

2.6 性状

本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶,味香。

2.7 鉴别

?1)项下的供试品溶液作为供试品溶液,取1-(2,6-二氯苯基)-2-二氢吲哚酮对照品适量,加0.5mol/L无水氯化甲醇溶液与氯仿混合液(1:1)制成每1ml含10(g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,取上述两种溶液各50(l分别点于同一硅胶60F254薄层板上(Merck板或等效板)。置氮气流中干燥5分钟。以甲苯-甲酸正己烷(10:2:1)为展开剂,展开前饱和30分钟,展开后,以热气流干燥5分钟,在254nm紫外灯下照射20分钟,检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(≤0.5%),杂质总量不得过1.0%。

其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

2.8 检查

pH值 应为7.0~8.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。

有关物质

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(3:2)的混合溶液1000ml中加入13.61g乙酸钠为流动相,检测波长为254nm,理论板数按双氯芬酸二乙胺计算,应不低于1800。

测定法 取本品约5g(相当于双氯芬酸二乙胺58mg),精密称定,置500ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使成匀浆,并用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,充分摇匀,精取混悬液25ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,过滤,弃去10ml初滤液,取续滤液用0.5(m滤膜过滤,取续滤液做为供试品溶液。另取双氯芬酸二乙胺对照品约58mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠-甲醇溶液(1:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠-甲醇溶液(1:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20(l,注入液相色谱仪,测定,按外标法计算,即得。

2.10 作用与用途

本品为非甾体抗炎镇痛药,用于缓解局部的疼痛炎症

2.11 用法与用量

2.12 注意

双氯芬酸乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药异丙醇丙二醇过敏者禁用。

2.13 剂量

根据需要用本品2~4g(约400~800cm2),涂于患处,并轻轻揉擦。每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。每日总量不超过15g。对于儿童使用本品的推荐剂量和适应症尚未见资料报道。

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

根据需要用本品2~4g(约400~800cm2),涂于患处,并轻轻揉擦。每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。每日总量不超过15g。对于儿童使用本品的推荐剂量和适应症尚未见资料报道。

2.17 规格

双氯芬酸钠计,20g:0.2g。

2.18 贮藏

密封,阴凉处保存

2.19 有效期

暂定三年。

双氯芬酸二乙胺乳胶剂药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/26 7:07:20 | #0
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