双氯芬酸二乙胺

目录

1 拼音

shuāng lǜ fēn suān èr yǐ àn

2 药品标准

正式名:双氯芬酸二乙胺医学加加

汉语拼音:Shuanglü Fensuan Eryi'an医学加加 www.medipp.com

标准号:WS-215(X-188)-2000www.medipp.com

拉丁文或英文:Diethylamine Diclofenatemedipp.com

主要活性成分:本品为[(2,6-二氯苯)-氨基]-苯乙酸二乙胺盐www.medipp.com 医学加加

性状:本品为白色或类白色结晶性粉末,几乎无臭。

本品在甲醇或乙醇中易溶,在冰醋酸、丙酮或水中微溶,在4%氢氧化钠溶液中几乎不溶。www.medipp.com

鉴别:(1)取本品适量,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;另取双氯芬酸二乙胺对照品适量,同法制备对照品溶液I;照薄层色谱

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京第三制药厂 提出

本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。

保护期 6 年,保护期内,其他单位不得仿制。

法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-无水甲酸-正己烷(20:3:2)为展开剂,饱和60分钟,展开后,热气流干燥10分钟,置紫外光灯(254nm)下照射20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液I的主斑点相同。

(2)取盐酸二乙胺对照品适量,加甲醇制成每1ml中含15mg的溶液,作为对照品溶液Ⅱ;另取鉴别(1)项下的供试品溶液和对照品溶液I;照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯-水-浓盐酸(3:5.5:0.5:0.5)为展开剂,饱和60分钟,展开后,热气流干燥10分钟,喷以茚三酮溶液(取茚三酮0.3g,加正丁醇100ml和冰醋酸3ml,振摇使溶解,即得。),于110℃加热15分钟,供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置应分别与两个对照品溶液的主斑点相同。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(石蜡糊法)medipp.com

检查:粒度 取本品约10mg,置载玻片上,滴加甘油,使均匀湿润,盖上盖玻片并适当压紧,置有测微尺的显微镜下检视5个视野。颗粒直径为500μm以上的不得过1%。

酸碱度 取本品1.0g,加乙醇10ml使溶解,加水稀释至100ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H), pH值应为6.5-8.3。

甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇20ml溶解后,溶液应澄清;取该溶液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在440nm的波长处测定吸收度,应不得过0.05。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取0.01mol/L的磷酸溶液和0.01mol/L的磷酸二氢钠溶液等体积混合,pH=2.5±0.2)(70:30)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按双氯芬酸二乙胺峰计算应不低于10000,双氯芬酸二乙胺峰与杂质1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮峰的分离度应不小于4.0。

测定法 取本品适量,精密称定,用甲醇-水(7:3)为溶剂,溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮杂质对照品适量,用上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,调节检测器灵敏度,使1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮的峰面积能够准确积分,再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮杂质峰,其峰面积不得过对照溶液中1-(2,6-二氯苯基)-2-吲哚酮的峰面积(0.2%);其它单个杂质的峰面积的总和不得过对照溶液中双氯芬酸二乙胺峰面积的1/5(0.2%);各杂质峰面积的总和不得过对照溶液中双氯芬酸二乙胺的峰面积(1.0%)。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过0.5%。

炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。www.medipp.com 医学加加

含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.93mg的C18H22Cl2N2O2。www.medipp.com

作用与用途:本品为非甾体抗炎药,用于治疗类风湿性关节炎以及软组织损伤等。medipp.com

用法与用量:www.medipp.com 医学加加

注意:对双氯芬酸、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药过敏者禁用。www.medipp.com

剂量:medipp.com

标示量:按无水物计算,含不得少于99.0%www.medipp.com 医学加加

类别:www.medipp.com

制剂:medipp.com

规格:www.medipp.com 医学加加

贮藏:避光,密闭保存。www.medipp.com

有效期:暂定二年。

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