双黄连片

1 拼音

shuāng huáng lián piàn

2 国家基本药物

与双黄连片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 双黄连片药典标准

3.1 品名

双黄连片

Shuanghuanglian Pian

3.2 处方

金银花1875g、黄芩1875g、连翘3750g

3.3 制法

以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.08（80℃）的清膏，于80℃用2mol/L盐酸溶液调pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值为5.0，再用70%乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，冷至40℃，加乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并二次滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩成相对密度为1.34～1.40（60℃）的稠膏，减压干燥，加入上述黄芩提取物，粉碎成细粉，加入微晶纤维素、羧甲淀粉钠，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

3.4 性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕红色；气微，味苦涩。

3.5 鉴别

（1）取本品1片，除去薄膜衣，研细，加75%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液及[鉴别]（l）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

3.7 含量测定

3.7.1 黄芩

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—冰醋酸（50：50：1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各sμl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于50mg。

3.7.2 金银花

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—冰醋酸（15：85：1）为流动相：检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含金银花以绿原酸（C_l6H₁₈O₉）计，不得少于5.5mg。

3.7.3 连翘

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（25：75）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。

3.7.3.2 对照品溶液的制备

取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3.7.3.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用70%乙醇5ml使溶解（必要时超声处理），加在中性氧化铝柱（100～120目，6g，内径为1cm）上，用70%乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸至约1ml，用甲醇适量溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含连翘以连翘苷（ C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于1.5mg。

3.8 功能与主治

疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。

3.9 用法与用量

口服。一次4片，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。

3.10 规格

每片重0.53g

3.11 贮藏

密封。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 双黄连片药品说明书

4.1 适应症

同双黄连口服液。

4.2 用法用量

口服，一次4片，一日3次。

4.3 注意事项

同双黄连口服液。

4.4 规格

每片重0.5克