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双黄连口服液

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1 拼音

shuāng huáng lián kǒu fú yè

2 英文参考

shuanghuanglian mixture[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

shuanghuanglian koufuye[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与双黄连口服液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
18814双黄连口服液口服液10ml1.6中成药部分*△

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

双黄连口服液为中成药,主要成分为金银花黄芩连翘[1]。具有疏风解表清热解毒的功效。用于外感风热所致的感冒,症见发热咳嗽咽痛

5 双黄连口服液的药典标准

5.1 品名

双黄连口服液

Shuanghuanglian Koufuye

5.2 处方

金银花375g、黄芩375g、连翘750g

5.3 制法

以上三味,黄芩加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0~2.0,保温1小时,静置12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值为7.0,回收乙醇备用;金银花、连翘加水温浸30分钟后,煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃)的清膏,冷至40℃时缓缓加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加入上述黄芩提取物,并加水适量,以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,冷藏(4~8℃)72小时,滤过,滤液加入蔗糖300g,搅拌使溶解,或再加入香精适量,调节pH值至7.0,加水制成1000ml[规格(1)、规格(2)]或500ml[规格(3)][2],搅匀,静置12小时,滤过,灌装,灭菌,即得。

5.4 性状

本品为棕红色的澄清液体;味甜,微苦,[规格(1)、规格(2)];或为深棕色的澄清液体;味苦、微甜[规格(3)][2]

5.5 鉴别

(1)取本品1ml,加75%乙醇5ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与绿原酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品1ml[规格(1)、规格(2)]或0.5ml[规格(3)][2],加甲醇5ml,振摇使溶解,静置,取上清液,作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各Sμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

5.6 检查

5.6.1 相对密度

应不低于1.12(2010年版药典一部附录Ⅶ A)[规格(1)、规格(2)]或不低于1.15[规格(3)][2]

5.6.2 pH值

应为5.0—7.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

5.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

5.7 含量测定

5.7.1 黄芩

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(50:50:1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。

5.7.1.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

5.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理20分钟,放置至室温,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

5.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于10.0mg[规格(1)、规格(2)]或20.0mg [规格(3)][2]

5.7.2 金银花

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—冰醋酸(20:80:1)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。

5.7.2.2 对照品溶液的制备

取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加水制成每1ml含40μg的溶液,即得。

5.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置50ml棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

5.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于0.60mg[规格(1)、规格(2)]或1.20mg[规格(3)][2]

5.7.3 连翘

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(25:75)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。

5.7.3.2 对照品溶液的制备

取连翘苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

5.7.3.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,加在中性氧化铝柱(100~120目,6g,内径为1cm)上,用70%乙醇40ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加50%甲醇适量,温热使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。

5.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于0.30mg[规格(1)、规格(2)]或0.60mg[规格(3)][2]

5.8 功能与主治

疏风解表,清热解毒。用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛。

5.9 用法与用量

口服。一次20ml[规格(1)、规格(2)]或10ml[规格(3)][2],一日3次;小儿酌减或遵医嘱。

5.10 规格

每支装  (l)10ml(每1ml相当于饮片1.5g)  (2)20ml(每1ml相当于饮片1.5g)  (3)10ml(每1ml相当于饮片3.0g)[2]

5.11 贮藏

密封,避光,置阴凉处。

5.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

6 双黄连口服液药品说明书

6.1 适应

解热、抗炎、抗菌、抗病毒。适用于病毒和细菌感染引起的肺炎气管炎支气管炎咽炎扁桃体炎上呼吸道感染及感冒、病毒性流感引起的发热、咽痛、咳嗽和老年性哮喘等。

6.2 用量用法

口服:1次2支,1日3次,小儿酌减或遵医嘱。 本品为中药金银花、连翘、黄芩等经用科学方法提取有效成分精制而成。

6.3 规格

每支10ml。

7 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

古籍中的双黄连口服液


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  • 评论总管
    2020/11/26 7:31:29 | #0
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本页最后修订于 2017年5月26日 星期五 12:07:56 (GMT+08:00)
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