双氟芬酸钾_拼音、药品标准

1 拼音

shuāng fú fēn suān jiǎ

2 药品标准

2.1 正式名

双氟芬酸钾

2.2 汉语拼音

Shuanglüfensuanjia

2.3 标准号

WS-300（X-231）-98

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Potassium

2.5 主要活性成分

邻-（2，6-二氯苯胺）苯乙酸钾。按干燥品计算，C14H10CL2KNO2不得少于99.0%。

2.6 性状

白色或类曰色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。

在乙醇中溶解，在水中略溶，在氯仿中不溶。

2.7 鉴别

（1）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀.加热至炭化，放冷，加热水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

（2）本品显钾盐的鉴别反应[中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

（3）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A）测定，在284nm的波长处有最大吸收。

（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

碱度取本品0.50g，加水50ml溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）pH值应为6.5-7.5。

甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g。加甲醇20ml溶解后。溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.50g，加水48ml溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过取续滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质取本品适量，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加水制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（800∶200∶0.8）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按双氯芬酸钾峰计算应不低于1000；量取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的10%;再精密量取上述两种溶液各10ul，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其面积总和，不得大于对照溶液主成分的峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

重金属取本品2.0g，加水45ml，微热使溶解，放冷，缓缓加入稀盐酸5ml,随加随搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法）,含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加水50ml,微热使溶解，放冷,加甲基红-溴甲酚绿混合指示剂10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显浅黄绿色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于33.42mg的C14H10C12KNO2。

2.10 作用与用途

适用于下列急性疼痛的短期治疗：

----创伤后的疼痛和炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；

----术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；

如妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎；

----脊柱综合症引起的疼痛；

----非关节性风湿病；

----耳鼻喉严

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.消化道溃疡者禁用。

2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

2.13 剂量

口服，饭前服用。

成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天；分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天,根据病情可以提高至200mg/天。或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服，饭前服用。成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天；分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天,根据病情可以提高至200mg/天。或遵医嘱。