双分伪麻片_拼音、药品标准

1 拼音

shuāng fèn wěi má piàn

2 药品标准

2.1 正式名

双分伪麻片

2.2 汉语拼音

Shuangfen Weima Pian

2.3 标准号

WS-398（X-336）-96

2.4 拉丁文或英文

Paracetamol Pseadoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Tablets

2.5 主要活性成分

每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为475.0～525.0mg；含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为27.0～33.0mg；氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为13.5～16.5mg。

对乙酰氨基酚 500g

盐酸伪麻黄碱 30g

氢溴酸右美沙芬 15g

制成

2.6 性状

薄膜衣片，除去包衣后，呈白色。

2.7 鉴别

（1）取含量测定项下对乙酰氨基酚的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在243nm的波长处有最大吸收。

（2）在盐酸伪麻黄碱，氢溴酸右美沙芬含量测定项下记录的色谱图中，各供试品主峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，照对乙酰氨基酚含量测定项下的方法，依法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

2.9 含量测定

对乙酰氨基酚取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg）。置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在243nm的波长处测定吸收度；另取经105℃于燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.0%十二烷基硫酸钠溶液-冰醋酸（30∶35∶30∶0.3）为流动相，流速为1.5ml/min，检测波长为265nm，盐酸伪麻黄碱峰、内标物质峰、氢溴酸右美沙芬峰之间的分离度均应符合规定。

内标溶液的制备取盐酸萘唑啉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀，即得。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，精密加入内标溶液5ml，加水至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品约150mg，氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录ⅧM水分测定法第一法测定后，以无水物计）约75mg；置同一50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液和内标溶液各5ml，加水至50ml，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。

2.10 作用与用途

感冒对症药，适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者及前列腺肥大伴排尿困难患者不宜服用。孕妇、哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

2.13 剂量

口服。与美扑伪麻片合用时，成人和12岁以上儿童白天每6小时服1～2片.每日2次，12岁以下儿童遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂