双丹口服液_双丹口服液的药典标准、组成、说明书

1 拼音

shuāng dān kǒu fú yè

2 双丹口服液药典标准

2.1 品名

双丹口服液

Shuangdan Koufuye

2.2 处方

丹参600g、牡丹皮300g

2.3 制法

以上二味，牡丹皮蒸馏，蒸馏液另器收集。药渣和丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，混匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.14～1.16（60℃）的清膏，加入牡丹皮蒸馏液和水至约900ml，混匀，冷藏48小时，滤过，滤液加入蜂蜜150g、苯甲酸钠3g，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。

2.4 性状

本品为红棕色的液体；味辛、微苦。

2.5 鉴别

取本品20ml，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.05（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。

2.6.2 pH值

应为4.0～5.0（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—1%醋酸溶液（8：92）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液（相当于每1ml含丹参素36μg），即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于2.0mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血痹阻所致的胸痹，症见胸闷、心痛。