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十一味参芪片

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1 十一味参芪片药典标准

1.1 品名

十一味参芪片

Shiyiwei Shenqi Pian

1.2 处方

人参去芦)、黄芪天麻当归熟地黄泽泻决明子菟丝子鹿角枸杞子细辛

1.3 制法

以上十一味,人参、细辛、当归及部分黄芪分别粉碎成细粉;鹿角锯成小块,加压煎煮,煎液备用;鹿角砸碎,和剩余诸药加水煎煮二次,合并煎液及鹿角煎液,滤过,滤液减压浓缩至适量,喷雾干燥,粉碎成细粉,与上述细粉混匀,制颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

1.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味微苦。

1.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶直径20~68μm,棱角锐尖(人参)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理(当归)。[1]

(2)取本品,除去包衣,研细,取约3g,加水3ml使湿润,加水饱和正丁醇20ml,超声处理30分钟,取上清液,加三倍量氨试液,摇匀,放置使分层,取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加水1ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl[1],分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品,除去包衣,研细,取约4g,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.3%氢氧化钠溶液20ml使溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至5~6,用乙酸乙酯25ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5u1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。[1]

(4)取本品,除去包衣,研细,取约3g,加乙酸乙酯40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材lg,加乙酸乙酯15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷一乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。[1]

(5)取本品,除去包衣,研细,取3g,加水30ml,加热煮沸30分钟,放冷,离心,上清液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。[1]

(6)取本品,除去包衣,研细,取5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品,加无水无醇一乙酸乙酯(1:1)制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3u1,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)一丙酮(2:1)为展开剂,预平衡30分钟,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱图中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。[1]

1.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

1.7 含量测定

1.7.1 人参

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

1.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

1.7.1.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.06mg、人参皂苷Re 0.2mg的混合溶液,即得。

1.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置索氏提取器中,用乙酸乙酯加热回流3小时,弃去乙酸乙酯液,药渣挥尽溶剂,用甲醇回流提取至回流液无色,提取液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次(30ml,20ml),再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

1.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~20u1,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.12mg。[1]

1.7.2 天麻

[1]照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

1.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(2:98)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于6000。

1.7.2.2 对照品溶液的制备

取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。

1.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,浓缩至近于,残渣用流动相溶解,转移至10ml量瓶中.并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

1.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.15mg。

1.8 功能与主治

补脾益气。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

1.9 用法与用量

口服。一次4片,一日3次。

1.10 规格

(1)薄膜衣  每片重0.3g

(2)糖衣片(片芯重0.3g)

1.11 贮藏

密封

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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  • 评论总管
    2019/5/20 5:02:14 | #0
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本页最后修订于 2016年8月6日 星期六 11:59:17 (GMT+08:00)
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