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十一味参芪胶囊

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1 拼音

shí yī wèi shēn qí jiāo náng

2 十一味参芪胶囊药典标准

2.1 品名

十一味参芪胶囊

Shiyiwei Shenqi Jiaonang

2.2 处方

人参去芦)36g、黄芪107g、当归142g、天麻71g、熟地黄142g、泽泻106g、决明子142g、鹿角35g、菟丝子106g、细辛4g、枸杞子106g

2.3 制法

以上十一味,人参、细辛、当归和黄芪27g分别粉碎成细粉;鹿角锯成小块,经高压煎煮20小时,砸碎鹿角与煎煮液、剩余黄芪和其余天麻等七味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度1.20~1.25(60℃),喷雾干燥,粉碎成细粉,加入人参等四味的细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至棕褐色的粉末;气芳香,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸簇晶棱角尖锐(人参)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理(当归)。

(2)取本品内容物4g,用水3ml湿润,加水饱和的正丁醇20ml,超声处理30分钟,取上清液,加氨试液60ml,摇匀,放置使分层,取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加水1ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物4g,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用0.3%氢氧化钠溶液20ml溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至5~6,用乙酸乙酯25ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液蒸干;残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加乙酸乙酯40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加乙酸乙酯15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物3g,加水30ml,加热煮沸30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取本品内容物5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品,加无水乙醇-乙酸乙酯(1:1)制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-丙酮(2:1)为展开剂,预平衡30分钟,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 人参

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.06mg、人参皂苷Re 0.2mg的混合溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品25粒的内容物,精密称定,混匀,取约3g,精密称定,置索氏提取器中,加乙酸乙酯,加热回流3小时,取药渣,挥尽溶剂,用甲醇加热回流提取至回流液无色,提取液蒸干,残渣用水30ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次(30ml,20ml),再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含人参以人参皂苷Rg1 (C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.10mg。

2.7.2 天麻

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(2:98)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于6000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品25粒的内容物,精密称定,混匀,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液5ml,浓缩至近干,用流动相溶解并转移至10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.11mg。

2.8 功能主治

补脾益气,用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

2.9 十一味参芪胶囊的用法用量

口服。一次5粒,一日3次。

2.10 规格

每粒装0.33g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/11/30 1:08:59 | #0
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本页最后修订于 2016年8月6日 星期六 11:59:17 (GMT+08:00)
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