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十一酸睾丸素注射液

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1 拼音

shí yī suān gāo wán sù zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

十一酸睾丸素注射液

2.2 汉语拼音

Shiyisuangaowansu Zhusheye

2.3 标准号

WS-262(X-203)-90

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO TESTOSTERONI UNDECANUATIS

2.5 主要活性成分

十一酸睾丸素灭菌溶液。含十一酸睾丸素(C30H48O3)

2.6 性状

几乎无色的微黄色的黄色的澄明油状液体。

2.7 鉴别

(1)取1滴,加硫酸-乙醇(2∶1)1ml。摇匀后,即显黄色并带有黄绿色荧光

(2)取适量(约相当于十一酸睾丸素100mg),加正已烷10ml溶解作为供试品溶液。另职十一酸睾丸素对照品,加正己烧制成每1ml含10mg的溶液作为对照品溶液,照簿层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以2,4-二硝基苯试液使显色,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

2.8 检查

应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录4页)。

2.9 含量测定

照高效液相层析法(85年版中国药典附录29页)测定。

仪器及性能要求:以十八烷某硅烷健合硅胶为填充剂,乙腈-异丙醇一水(43∶43∶14)为流动相,流速1.5ml/min,检测波长254nm,

塔板数按十一酸睾丸素计算应不低于4000(柱长25cm),十一酸睾丸素。

峰和内标准峰的分离度应符合要求。

校正因子恻定:取十一酸睾丸素对照品约60mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取苯两酸诺龙对照品约60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标准溶液。精密量取对照溶液和内标准溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相层析仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定:用内容量移液管精密量取适量(约相当于十一酸睾丸素125mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中。加乙醚稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml置10ml具塞离心管中,在温水浴中挥散去乙醚。然后用甲醇振摇提取4次(第1-3次各5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并提取液,量25ml量瓶中,精密加入内标准溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀取10μl注入液相层析仪,测定,即得。

2.10 作用与用途

雄性激素类药。用于男子性功能低下症。

2.11 用法与用量

肌肉注射

男子性功能低下一次0.25g一月一次

2.12 注意

前列腺癌患者禁用。孕妇及水肿倾向的肾脏心脏病患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~116.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2ml∶0.25g

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

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  • 评论总管
    2020/10/21 5:06:45 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:14 (GMT+08:00)
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