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十一酸睾酮软胶囊

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1 拼音

shí yī suān gāo tóng ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Testosterone Undecanoate Soft Capsules

3 十一酸睾酮软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

十一酸睾酮软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Shiyisuangaotong Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Testosterone Undecanoate Soft Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解,作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮20mg),加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

雄激素药。

3.8 规格

40mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:雄激素药
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  • 评论总管
    2019/12/12 22:03:37 | #0
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本页最后修订于 2014年12月1日 星期一 14:00:30 (GMT+08:00)
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