十香返生丸

目录

1 拼音

shí xiāng fǎn shēng wán

2 英文参考

shixiang fansheng pills[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

shixiang fansheng wan[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

十香返生丸为中成药,主要成分为沉香、丁香、檀香、青木香、香附(醋制)、降香、广藿香、乳香(醋炙)、天麻、僵蚕(麸炒)、郁金、莲子心、瓜蒌子(蜜炙)、金礞石(煅)、诃子肉、甘草、苏合香、安息香、麝香、冰片、朱砂、琥珀、牛黄[1]。具有开窍化痰,镇静安神的功效。用于中风痰迷心窍引起的言语不清、神志昏迷、痰涎壅盛、牙关紧闭。

《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有十香返生丸药典标准。

4 十香返生丸的药典标准

4.1 品名

十香返生丸

Shixiang Fansheng Wan

4.2 处方

沉香30g、丁香30g、 檀香30g、土木香30g、醋香附30g、降香30g、广藿香30g、乳香(醋炙)30g、天麻30g、僵蚕(麸炒)30g、郁金30g、莲子心30g、瓜蒌子(蜜炙)30g、煅金礞石30g、诃子肉30g、甘草60g、苏合香30g、安息香30g、人工麝香15g、冰片7.5g、朱砂30g、琥珀30g、牛黄15g

4.3 制法

以上二十三味,朱砂水飞成极细粉;琥珀、人工麝香、冰片、牛黄分别研成细粉;苏合香炖化,滤过;其余沉香等十七味粉碎成细粉,过筛,混匀。朱砂极细粉和琥珀等四味的细粉与沉香等十七味的细粉配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜90~100g及苏合香约4.7g制成大蜜丸,即得。

4.4 性状

本品为深棕色的大蜜丸;气芳香,味甘、苦。

4.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成柬或散在,长25~75μm;含糊化多糖类物的组织碎片遇碘液显棕色或淡棕紫色(天麻)。

(2)取本品6g,剪碎,加乙醚10ml,振摇提取15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苏合香对照药材0.15g,加乙醚10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)—正己烷—甲酸乙酯—甲酸(10:30:15:1)为展开剂,在11~13℃展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10丸,剪碎,取约0.9g,加入等量硅藻土,研细,加甲醇50ml,加热回流3小时,提取液蒸干,残渣加乙醇5ml超声使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品适量,加乙醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液10ul、对照品溶液各5ul, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2) 的上层溶液为展开剂,展开二次,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及突光斑点。[2]

(4)取本品12g,剪碎,照挥发油测定法(2010年版药典一部附录Ⅹ D)试验,加正己烷1ml于挥发油测定器中,缓缓加热至沸,并保持微沸约3小时,放置30分钟后,取正己烷液,用适量无水硫酸钠脱水,上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加正己烷制成每1ml含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为10%,柱长为2m,柱温为150℃。分别取对照品溶液与供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

4.6 检查

4.6.1 猪去氧胆酸

取(鉴别)(3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。同(鉴别)(3)项下的方法试验。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点及荧光斑点。[2]

4.6.2 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(65:35:0.05)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按丁香酚计算应不低于4000。

4.7.2 对照品溶液的制备

取丁香酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率100W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

4.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含丁香以丁香酚(C10H12O2)计,不得少于13mg。

4.8 功能与主治

开窍化痰,镇静安神。用于中风痰迷心窍引起的言语不清、神志昏迷、痰涎壅盛、牙关紧闭。

4.9 用法与用量

口服。一次1丸,一日2次;或遵医嘱。

4.10 注意

孕妇忌服。

4.11 规格

每丸重6g

4.12 贮藏

密封。

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 十香返生丸药品说明书

5.1 药品名称

十香返生丸

5.2 药品汉语拼音

Shixiang Fansheng Wan

5.3 剂型

大蜜丸:每丸重6g。

5.4 性状

十香返生丸为深棕色的大蜜丸;气芳香,味甘、苦。

5.5 十香返生丸的主要成份

沉香、丁香、檀香、青木香、香附(醋炙)、降香、广藿香、乳香(醋炙)、天麻、僵蚕(麸炒)、郁金、莲子心、瓜蒌子(蜜炙)、金蒙石(煅)、诃子肉、甘草、苏合香、安息香、麝香、冰片、朱砂、琥珀、牛黄等。

5.6 十香返生丸的功能主治

开窍化痰,镇静安神。用于中风痰迷心窍引起的言语不清,神志昏迷,痰涎壅塞,牙关紧闭。

5.7 十香返生丸的用法用量

口服,一次1丸,一天2次,或遵医嘱。

5.8 注意事项

孕妇忌服。

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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