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十维铁咀嚼片

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1 拼音

shí wéi tiě jǔ jiáo piàn

2 药品标准

2.1 正式名

十维铁咀嚼片

2.2 汉语拼音

Shiweitie Jujiaopian #4本品每片含维生素A(C20H30O)应不少于2250单位;含维生素E(C31H52O3)应不少于13.5mg;含维生素C(C6H8O6)应不少于54.0mg;含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应不少于0.95mg;含维生素B2(C17H20N4O6)应不少于1.08mg;含烟酰胺(C6H6N2O)应不

2.3 标准号

WS-221(X-190)-97

2.4 拉丁文或英文

2.5 主要活性成分

本品每片含维生素A(C20H30O)应不少于2250单位;含维生素E(C31H52O3)应不少于13.5mg;含维生素C(C6H8O6)应不少于54.0mg;含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应不少于0.95mg;含维生素B2(C17H20N4O6)应不少于1.08mg;含烟酰胺(C6H6N2O)应不少于12.2mg;含维生素B6(C8H11NO3·HCl)应不少于0.95mg;含铁(Fe)应不少于10.7mg

2.6 性状

本品为棕色片。

2.7 鉴别

(1)照维生素A和维生素E含量测定项下的方法测定,供试品中维生素A峰,维生素E峰和维生素D2峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。

(2)照维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺含量测定项下的方法测定,供试品中维生素B1峰、维生素B2峰和维生素B6峰和烟酰胺峰的保留时间应与其对照品峰的保留时间一致。

(3)取本品的细粉适量(约相当于维生素C 0.2g)加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,取滤液5ml,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。

(4)取本品的细粉适量,研细,加稀盐酸使富马酸亚铁溶解,滤过,取滤液加,1%邻二氮菲乙醇溶液数滴,即显深红色。

2.8 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I V)。

2.9 含量测定

维生素A和维生素E 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(95:5)为流动相,检测波长为265nm,柱温32℃,理论板数按维生素A峰计算,应不低于3000,维生素D2与维生素E峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备 分别取维生素D2对照品、维生素E对照品和维生素A醋酸酯对照品适量,精密称定,用异丙醇溶解并分别定量稀释成每1ml中分别约含0.2mg、3mg和500单位的溶液作为对照品贮备液(本溶液宜充氮避光保存);精密量取维生素D2对照品贮备液50ul,维生素E对照品贮备液和维生素A醋酸酯对照品贮备液各5ml,置25ml量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素E15mg),置研钵中,加异丙醇溶解,并转移至25ml量瓶中,用超声处理30分钟,放冷,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液35ul注入液相色谱仪,测定峰面积,另取上述对照品溶液同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

铁 照等离子体发射光谱法测定。

标准曲线的制备 精密称取经105℃干燥恒重的三氧化二铁(GR)约0.29g,置烧杯中,加盐酸10ml,加热使溶解,放冷,定量移入200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用稀盐酸稀释至刻度,摇匀,精密量取0、1、2、3、4、5ml,分别置50ml量瓶中,用稀盐酸稀释至刻度,摇匀,照等离子发射光谱法测定。以浓度为横坐标,以对应的光强值为纵坐标,绘制标准曲线。

样品测定 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁18mg),置烧杯中,用少量水湿润,加硝酸5ml,盖上表面皿,煮沸5分钟,放冷,滴加过氧化氢10滴,继续加热,使样品完全溶解,放冷,定量移入100ml量瓶中,用水洗涤表面皿和烧杯,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用稀盐酸稀释至刻度,摇匀。同时做空白实验,照等离子体发射光谱法测定,测得样品的光强值减去空白光强值,从标准曲线上查出相应的浓度,计算,即得。

维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅烷胶为填充剂,甲醇-已烷磺酸钠溶液(称取已烷磺酸钠0.941g,置1000ml量瓶中,加水200ml与冰醋酸10ml使之溶解,加水稀释至刻度,摇匀)(20:80)为流动相,检测波长为280nm,流速为1.5ml/min,理论板数按维生素B2峰计算,应不低于3000,烟酰胺峰与维生素B6峰的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备 精密称取烟酰胺对照品约135mg,维生素B1对照品约10mg,维生素B2对照品约12mg,维生素B6对照品约10mg,置同一100ml量瓶中,加温热至65℃的1%醋酸溶液约80ml,置65℃水浴中振摇15分钟,放冷,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml,置10ml量瓶中,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备与测定 取本品20片,研细,精密称取适量(约相当于烟酰胺20mg,置100ml量瓶中,加1%硫代硫酸钠溶液20ml,振摇,加温热至65℃的1%醋酸溶液60ml,在65℃水浴中振摇15分钟,放冷,用1%醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液10ul注入液相色谱仪,记录色谱图,另取上述对照品溶液同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

维生素C 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素C 0.12g),加新煮沸放冷的水100ml和稀醋酸10ml,使维生素C溶解,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液从淡黄色至灰黑色,并持续30秒钟不褪,每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。

2.10 作用与用途

维生素类药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品中任何成份过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,一日1片或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一日1片或遵医嘱。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封,阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

十维铁咀嚼片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/24 8:17:44 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:22 (GMT+08:00)
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2019/10/24 8:17:44