石杉碱甲胶囊_石杉碱甲胶囊的药典标准

1 拼音

shí shān jiǎn jiǎ jiāo náng

2 英文参考

Huperzine A Capsules

3 石杉碱甲胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

石杉碱甲胶囊

3.1.2 汉语拼音

Shishanjianjia Jiaonang

3.1.3 英文名

Huperzine A Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含石杉碱甲（C₁₅H₁₈N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的内容物适量，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L盐酸溶液洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。