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麝香痔疮栓

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1 拼音

shè xiāng zhì chuāng shuān

2 麝香痔疮栓药典标准

2.1 品名

麝香痔疮栓

Shexiang Zhichuang Shuan

2.2 处方

人工麝香珍珠冰片炉甘石粉、三七五倍子人工牛黄颠茄流浸膏

2.3 制法

以上八味,除人工牛黄、颠茄流浸膏外,其余珍珠等六味分别粉碎成细粉;颠茄流浸膏与部分炉甘石细粉混合,烘干,过筛,并与人工牛黄和剩余的炉甘石细粉及上述细粉混匀。取混合脂肪酸甘油酯1112.7g和二甲亚砜67.5g,加热融化,在温度为60~70℃时加入上述药粉,搅拌均匀,注入栓模,冷却,即得。

2.4 性状

本品为灰黄色至棕褐色弹头形或鱼雷形的栓剂;气清香。

2.5 鉴别

(1)取本品5粒,加水5ml,加10%氢氧化钠溶液5ml,加热煮沸5分钟,放冷,静置使沉淀。取沉淀少许,置显微镜下观察:非腺毛1至数个细胞,有的顶端稍弯曲(五倍子)。不规则碎块无色或淡绿色,半透明,有光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。

(2)取本品3粒,加5%碳酸钠溶液50ml,置水浴上温热使融化,放冷,静置,滤过,滤液用稀盐酸调节至pH1,用二氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯甲醇醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5粒,切碎,加甲醇30ml,置水浴上温热使融化,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5粒,切碎,加稀盐酸40ml,置50℃±2℃水浴上温热搅拌10分钟,冰浴冷却2小时,滤过,取滤液,加浓氨试液30ml强力振摇2分钟,再加入二氯甲烷,强力振摇提取2次,每次30ml,分取二氯甲烷液,蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合栓剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ W)。

2.7 含量测定

2.7.1 冰片

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.33mm,膜厚度0.5μm);柱温为160℃。理论板数按萘峰计算应不低于25000。

2.7.1.2 校正因子测定

取萘适量,精密称定,加环己烷制成每1ml含20mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品45mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加环己烷至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。

2.7.1.3 测定法

取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液2ml,再精密加环己烷10ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 10分钟,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,离心,滤过,取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑峰、异龙脑峰面积之和计算,即得。

本品每粒含冰片(C10H18O)不得少于36.0mg。

2.7.2 炉甘石粉

取重量差异项下的本晶,切碎,混匀,取约2g,精密称定,置分液漏斗中,加三氯甲烷20ml,振摇使溶解,用稀盐酸强力振摇提取3次(20ml、15ml、10ml),合并提取液于50ml量瓶中,加稀盐酸至刻度,摇匀,取约20ml,加活性炭1g,搅拌均匀,滤过,精密量取续滤液10ml置锥形瓶中,依次加入浓氨试液10ml、氨一氯化铵缓冲溶液(pH10.0)16ml、磷酸氢二钠试液10ml和水24ml,混匀,再加入30%三乙醇胺溶液15ml与铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg氧化锌(ZnO)。

本品每粒含炉甘石粉以氧化锌(ZnO)计,不得少于73mg。

2.8 功能与主治

清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛;各类痔疮肛裂见上述证候者。

2.9 用法与用量

早晚或大便后塞于肛门内,一次l粒,一日2次,或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

每粒重1.5g

2.12 贮藏

30℃以下密闭贮存。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 麝香痔疮栓中药部颁标准

3.1 拼音名

Shexiang Zhichuang Shuan

3.2 标准编号

WS3-B-2453-97

3.3 处方

麝香酮       人工牛黄    珍珠        冰片        三七      五倍子        炉甘石       颠茄流浸膏

3.4 性状

本品为灰黄色弹头型或鱼雷型的栓剂;具冰片香气。

3.5 鉴别

(1)取本品5粒,加热水除去基质,加10%氢氧化钠溶液5ml,加热煮沸5 分钟,静置使沉淀,弃去上清液。取沉淀少许,置载玻片上,用水合氯醛试液透化后, 置显微镜下观察:外腺毛圆锥形,1~数个细胞,长35~150μm,基部径约20μm。不规 则的半透明碎块,具珍珠特有彩光,有时可见不规则波状纹理。树脂道碎片含棕黄色块 状物或滴状分泌物。

(2)取本品1粒,加乙醇5ml,微热使融化,振摇,放冷,滤过。取滤液1ml,加新制 的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显紫色。

(3)取本品1粒,加稀盐酸5ml,微热使融化,振摇,放冷,滤过,滤液加10%氢氧化 钠溶液5ml,搅匀,滤过。取滤液1ml,加稀盐酸2ml和亚铁氰化钾试液1~2滴,即生成白 色沉淀。

(4)取本品1粒,加水5ml,微热使融化,振摇,放冷,滤过。取滤液1ml,加三氯化 铁试液1滴,即生成蓝黑色沉淀;另取滤液1ml,加醋酸铅试液2~3滴,即生成白色沉淀, 分离,沉淀在稀醋酸中不溶解。

3.6 检查

应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ W)。

3.7 功能与主治

清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于治疗各类痔疮和肛裂。

3.8 用法与用量

早晚或大便后塞于肛门内,一次1粒,一日2次,或遵医嘱。

3.9 注意

孕妇慎用。

3.10 规格

每粒相当于原药材0. 33g

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。

湖北省药品检验所 起草

4 麝香痔疮栓说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

麝香痔疮栓

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛;各类痔疮和肛裂见上述证候者。

4.9 规格

每粒相当于原药材

0.33克

4.10 麝香痔疮栓的用法用量

早晚或大便后塞于肛门内,一次1粒,一日2次,或遵医嘱。

4.11 禁忌

1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。

2.哺乳期妇女禁用。

4.12 不良反应

较常见的有:口干便秘出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥视力模糊、排尿困难(老人)。

4.13 注意事项

1.本品为直肠给药,禁止内服。

2.忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

3.保持大便通畅。

4.高血压心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。

5.孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

6.有严重肝肾疾患及糖尿病血液病患者应在医师指导下使用。

7.内痔出血过多或原因不明的便血,或内痔脱出不能自行还纳,均应去医院就诊。

8.放置时采取侧卧位,动作宜轻柔,避免出血。置入适当深度以防滑脱。

9.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形

10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。本品不宜长期使用。

11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.本品与金刚烷胺阿托品类药等同用时,本品的不良反应可加剧。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 麝香痔疮栓的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/8/25 13:33:11 | #0
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本页最后修订于 2014年10月23日 星期四 14:59:01 (GMT+08:00)
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