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麝香保心丸

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1 拼音

shè xiāng bǎo xīn wán

2 英文参考

Shexiang Baoxin Wan

3 国家基本药物

与麝香保心丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
63650麝香保心丸水丸22.5mg*42粒(人工麝香人工牛黄25.4中成药部分*
63750麝香保心丸水丸22.5mg*24粒(人工麝香,人工牛黄)14.8中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

麝香保心丸为中成药,是一种内服丸剂[1]。主要成分为麝香、人参提取物、牛黄肉桂苏合香蟾酥冰片[2]。具有芳香温通益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛心肌梗死见上述证候者。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有麝香保心丸的药典标准。

5 麝香保心丸的功效与主治

麝香保心丸具有芳香开窍,活血行气的功效,主要用于治疗胸痹[1]

麝香保心丸具有芳香温通,益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

6 麝香保心丸的药典标准

6.1 品名

麝香保心丸

Shexiang Baoxin Wan

6.2 处方

人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片

6.3 制法

以上七味,除苏合香外,其余人工麝香等六味共研成细粉,以苏合香加适量白酒泛丸,干燥,即得。

6.4 性状

本品为黑褐色有光泽的水丸,破碎后断面为棕黄色;味苦、辛凉,有麻舌感。

6.5 鉴别

(1)取本品0.9g,研碎,加石油醚(30~60℃)40ml,浸渍30分钟,时时振摇,弃去石油醚液,药渣挥干,加三氯甲烷40ml,超声处理20分钟,滤过,药渣备用,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-丙酮(4:3:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的蓝绿色斑点;紫外光下显相同的浅灰黄色荧光斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的备用药渣,挥干,加水饱和的正丁醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用0.5%氢氧化钠溶液振摇洗涤2次,每次20ml,再用水洗涤至呈中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂.展开,取出,立即吹干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的紫红色斑点,紫外光下显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。

(3)取本品2g,研碎,加乙醚5ml,振摇,超声处理5分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液;药渣备用。另取麝香酮对照品,加乙醚制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)和5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为混合固定相,涂布浓度分别为1.64%和1.32%,柱长为2m,柱温为180℃。分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(4)取肉桂酸对照品,加乙醚制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷-甲酸乙酯甲酸(10:30:15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取[鉴别](3)项下的备用药渣,挥干,加甲醇5ml,超声处理20分钟,放置使澄清,取上清液,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.5mg和0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(2:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品0.5g,研碎,加乙酸乙酯10ml,超声处理5分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

6.6 检查

6.6.1 重量差异

取本品10丸,以1丸为1份,依法(2010年版药典一部附录Ⅰ A第一法)检查,重量差异限度不得过±15%。

6.6.2 溶散时限

不得过15分钟(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

6.6.3 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

6.7 含量测定

6.7.1 蟾酥

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节pH值为3.2)为流动相;检测波长为296nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于9000。

6.7.1.2 对照品溶液的制备

取脂蟾毒配基对照品和华蟾酥毒基对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液,即得。

6.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品80丸,精密称定,研细,取约0.5g.精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率350W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含蟾酥以脂蟾毒配基(C24H32O4)和华蟾酥毒基(C26H34O6)的总量计,应为18~56μg。

6.7.2 人参提取物

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~282080
28~3820→2980→71
38~5029→10071→0
50~60100→200→80
6.7.2.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg1 0.15mg和人参皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。

6.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品120丸,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置索氏提取器中,加二氯甲烷适量,加热回流提取至回流液无色,弃去二氯甲烷液,药渣挥去二氯甲烷,加甲醇回流提取至回流液无色(约5小时),提取液蒸干,残渣用水饱和的正丁醇25ml溶解,用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次,每次25ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次25ml,取正丁醇液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含人参提取物以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于40μg。

6.8 功能与主治

芳香温通,益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

6.9 用法与用量

口服。一次1~2丸,一日3次;或症状发作时服用。

6.10 注意

孕妇禁用。

6.11 规格

每丸重22.5mg

6.12 贮藏

密封

6.13 附:人参提取物

6.13.1 性状

本品为棕黄色至棕褐色的块状物或粉末,有吸湿性。

6.13.2 鉴别

取本品粉末0.4g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥尽溶剂,用水0.5ml拌匀使湿润,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液,加三倍量氨试液,摇匀,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

6.13.3 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

6.13.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~351981
35~5519→2981→71
55~702971
70~7529→10071→0
75~85100→190→81
6.13.3.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg10.15mg和人参皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。

6.13.3.3 供试品溶液的制备

取本品粉末0.4g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥尽溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密加入水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

6.13.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re (C48H82O18)的总量不得少于0.7%。

6.14 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

7 麝香保心丸药品说明书

7.1 药品名称

麝香保心丸

7.2 药品汉语拼音

Shexiang Baoxin Wan

7.3 剂型

丸剂,每丸重22.5mg(±15%)

7.4 性状

麝香保心丸为黑褐色有光泽的水丸,破碎后断面为棕黄色;味苦、辛凉,有麻舌感。

7.5 麝香保心丸的主要成份

麝香、苏合香脂、蟾酥、牛黄、肉桂、冰片及人参提取物。

7.6 麝香保心丸的功能主治

芳香温通,益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

7.7 麝香保心丸的药理作用

主要增加冠脉流量,增加心排出量和抗心肌缺血。动物实验表明,苏合香脂和冰片是本方治疗心绞痛的主要有效成分,具有增加耐缺氧能力,对狗实验性心肌梗死有减慢心率、改善冠脉流量和降低心肌耗氧作用。麝香具有降压和减慢心率作用,能非特异性地部分对抗异丙肾上腺上腺上腺素兴奋心脏的作用,这可能有助于缓解心绞痛。蟾酥有强心作用。肉桂对冠状动脉有扩张作用。人参总皂甙能缩小家兔实验性心肌梗死范围,可降低肢体和脑血管阻力,减慢心率,有利于减少心肌耗氧量,增加全身和心脏耐缺氧能力。

7.8 麝香保心丸的适应

主要用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死等症的治疗和预防。此外可用于慢性胃炎的治疗。临床应用本制剂对不同类型心绞痛均有疗效。麝香保心丸具有迅速缓解症状的特点,但维持时间较短。口服最早起效时间30秒钟,大部分在5分钟内起效,79.1%在10分钟内缓解,89.6%在15分钟内缓解,最长为30分钟,作用持续时间为30分钟至24小时不等,平均8.36小时。

7.9 麝香保心丸的用法用量

口服。一次1~2丸,一日3次;或症状发作时服用。

7.10 注意事项

1.个别患者服后有口干头胀、中上腹不适及轻度唇舌麻木感。

2.特异体质服药后有荨麻疹者慎用。

3.孕妇禁用。

4.麝香保心丸不宜于地高辛合用,因为蟾酥主要成分、基本结构与强心苷相似,故具有与洋地黄相似的强心作用,合用易引起心动过缓、束支传导阻滞、房室传导阻滞、室性早搏甚至出现室颤。正在应用洋地黄类药物的患者或缓慢性心律失常者慎用。

5.服用麝香保心丸时不宜同时服用含有蔾芦或五灵脂药物

7.11 麝香保心丸的不良反应

个别患者服后有口干、头胀、中上腹不适及轻度唇舌麻木感。

7.12 专家点评

麝香保心丸对心率无影响,但能明显缩短从用药后即刻至30分钟的PEP(喷血前期)值;在5~10分钟的PEP/LVET(左室射血时间)亦下降;结合超声心动图检查能明显改善减弱的左室后壁活动度;漂浮导管检查有增加心排出量的倾向性,提示麝香保心丸作用迅速,并有较强的正性肌力作用和抗心肌缺血作用。 此外,对30例慢性胃炎治疗观察证明,本制剂对慢性胃炎有一定疗效,总有效率为86.7%,其中对浅表性胃炎中医肝胃不和型疗效最好,而对萎缩性胃炎及中医的胃阴不足型疗效较差。

8 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1992.
  2. ^ [2] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..

古籍中的麝香保心丸


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    2019/11/14 19:53:21 | #0
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